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Biodisponibilità della compressa frantumata di Apixaban

29 febbraio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Biodisponibilità relativa delle compresse di Apixaban frantumate somministrate con acqua o salsa di mele rispetto alle compresse intatte in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se la biodisponibilità delle compresse frantumate di apixaban sospese in acqua o mescolate con salsa di mele è simile alla biodisponibilità delle compresse intere di apixaban somministrate per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la biodisponibilità di apixaban somministrato come compresse frantumate sospese in acqua e come compresse frantumate mescolate con salsa di mele rispetto a quella delle compresse intere. I risultati dello studio possono consentire il miglioramento dell'etichetta apixaban per includere metodi alternativi di somministrazione di apixaban, che possono essere di beneficio per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nei risultati di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogrammi, segni vitali e test clinici di laboratorio.
  • Le donne in età fertile sono ammesse. Deve seguire metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni, inclusi individui con fratture alla base del cranio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o previsto entro 2 settimane dal completamento dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

  • Tutti i risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale, confermati dai risultati ripetuti di:

    • Conta piastrinica <150.000 cellule/µL
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata > limite superiore della norma (ULN)
    • Rapporto normalizzato internazionale >ULN
    • Alanina aminotransferasi >ULN
    • Aspartato aminotransferasi >ULN
    • Bilirubina totale >ULN
    • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
    • Emoglobina <limite inferiore della norma (LLN)
    • Ematocrito <LLN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (compresse intere)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di apixaban, 10 mg, somministrata per via orale come 2 compresse commerciali intere da 5 mg (riferimento)
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (frantumato e sospeso in acqua)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di apixaban, 10 mg, somministrata per via orale sotto forma di 2 compresse commerciali intere da 5 mg frantumate e sospese in 30 ml di acqua
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (tritato e mescolato con salsa di mele)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg, somministrata per via orale sotto forma di 2 compresse commerciali di apixaban da 5 mg frantumate e mescolate con 30 g di purea di mele
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica aggiustata della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica corretta dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (INF) [AUC (INF)] è misurata come nanogrammi moltiplicati per ore per millilitro (ng*h/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica aggiustata dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] è misurata come nanogrammi moltiplicati per ore per millilitro (ng*h/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, morte o interruzione a causa di eventi avversi per completamento dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione a maggio 2014; circa 6 settimane
Evento avverso (AE) = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Evento avverso grave (SAE)= un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Randomizzazione a maggio 2014; circa 6 settimane
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) misurato in ore (h)
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Emivita plasmatica terminale (T-HALF) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
L'emivita plasmatica terminale (T-HALF) è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. T-HALF era il tempo necessario affinché metà della quantità totale di farmaco somministrato fosse eliminata dall'organismo.
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Biodisponibilità relativa (Frel) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Frel è calcolato utilizzando il rapporto di trattamento di AUC(INF) dove il denominatore è l'AUC(INF) della terapia di riferimento, 10 mg di Apixaban (compressa intera).
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV185-292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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