Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Apixaban Crushed Tablet

29. februar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Relativ biotilgængelighed af knuste apixaban-tabletter administreret med vand eller æblesauce sammenlignet med intakte tabletter hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om biotilgængeligheden af ​​apixaban knuste tabletter suspenderet i vand eller blandet med æblemos svarer til biotilgængeligheden af ​​apixaban hele tabletter administreret oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden af ​​apixaban administreret som knuste tabletter suspenderet i vand og som knuste tabletter blandet med æblemos sammenlignet med hele tabletter. Undersøgelsesresultaterne kan tillade forbedring af apixaban-mærket til at omfatte alternative metoder til apixaban-administration, hvilket kan være til gavn for patienter, der har svært ved at synke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Kvinder i den fødedygtige alder tilladt. Skal følge meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med betydelig hovedskade inden for de sidste 2 år, inklusive personer med brud på kraniebunden
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet eller forventes inden for 2 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Enhver gastrointestinal (GI) operation eller GI-sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration

  • Alle laboratorietestresultater uden for normalområdet, bekræftet af gentagne resultater af:

    • Blodpladeantal <150.000 celler/µL
    • Aktiveret partiel tromboplastintid > øvre normalgrænse (ULN)
    • International normaliseret ratio >ULN
    • Alaninaminotransferase >ULN
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Total bilirubin >ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
    • Hæmoglobin <nedre grænse for normal (LLN)
    • Hæmatokrit <LLN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (hele tabletter)
Deltagerne modtog en enkelt dosis apixaban, 10 mg, givet oralt som 2 5-mg hele kommercielle tabletter (reference)
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (knust og suspenderet i vand)
Deltagerne modtog en enkelt dosis apixaban, 10 mg, givet gennem munden som 2 5 mg hele kommercielle tabletter knust og suspenderet i 30 ml vand
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (knust og blandet med æblemos)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 10 mg, givet gennem munden som 2 5-mg kommercielle apixaban-tabletter knust og blandet med 30 g æblemos.
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Justeret geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) Fra tidspunkt for nul ekstrapoleret til uendelig tid (INF) [AUC (INF)] måles som nanogram ganget med timer pr. milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Justeret geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] måles som nanogram ganget med timer pr. milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, død eller afbrydelse på grund af uønskede hændelser efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Randomisering til maj 2014; cirka 6 uger
Bivirkning (AE) = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE)= en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Randomisering til maj 2014; cirka 6 uger
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) målt i timer (h)
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. T-HALV var den tid, der krævedes for, at halvdelen af ​​den samlede mængde af indgivet lægemiddel blev elimineret fra kroppen.
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed (Frel) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Frel beregnes ved hjælp af behandlingsforholdet AUC(INF), hvor nævneren er AUC(INF) for referenceterapien, 10 mg Apixaban (hel tablet).
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV185-292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger