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Bioverfügbarkeit von Apixaban Crushed Tablet

29. Februar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Relative Bioverfügbarkeit von zerkleinerten Apixaban-Tabletten, die mit Wasser oder Apfelmus verabreicht wurden, im Vergleich zu intakten Tabletten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bioverfügbarkeit von zerkleinerten Apixaban-Tabletten, die in Wasser suspendiert oder mit Apfelmus gemischt wurden, der Bioverfügbarkeit von oral verabreichten ganzen Apixaban-Tabletten ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von Apixaban untersucht, das als in Wasser suspendierte zerkleinerte Tabletten und mit Apfelmus gemischte zerkleinerte Tabletten im Vergleich zu ganzen Tabletten verabreicht wird. Die Studienergebnisse könnten eine Erweiterung der Apixaban-Kennzeichnung ermöglichen, um alternative Methoden der Apixaban-Verabreichung aufzunehmen, die für Patienten mit Schluckbeschwerden von Vorteil sein könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in den Befunden der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests festgestellt wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter erlaubt. Muss hochwirksame Verhütungsmethoden befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich Personen mit Schädelbasisfrakturen
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie erwartet
  • Jede gastrointestinale (GI) Operation oder GI-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

  • Alle Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs, bestätigt durch wiederholte Ergebnisse von:

    • Thrombozytenzahl <150.000 Zellen/µl
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit >Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • International normalisiertes Verhältnis >ULN
    • Alaninaminotransferase >ULN
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Hämoglobin <untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • Hämatokrit <LLN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apixaban, 10 mg (ganze Tabletten)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Apixaban, 10 mg, oral verabreicht als 2 ganze kommerzielle 5-mg-Tabletten (Referenz)
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®
Experimental: Apixaban, 10 mg (zerkleinert und in Wasser suspendiert)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Apixaban, 10 mg, oral eingenommen als 2 ganze kommerzielle 5-mg-Tabletten, die zerkleinert und in 30 ml Wasser suspendiert wurden
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®
Experimental: Apixaban, 10 mg (zerkleinert und mit Apfelmus gemischt)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg, oral eingenommen als 2 kommerziell erhältliche 5-mg-Tabletten von Apixaban, zerkleinert und mit 30 g Apfelmus vermischt
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster geometrischer Mittelwert der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Angepasstes geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (INF) [AUC (INF)] wird als Nanogramm multipliziert mit Stunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Angepasstes geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)] wird als Nanogramm multipliziert mit Stunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen.
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Tod oder Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Studienabschluss
Zeitfenster: Randomisierung bis Mai 2014; ungefähr 6 wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Randomisierung bis Mai 2014; ungefähr 6 wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), gemessen in Stunden (h)
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) wurde aus den Daten Plasmakonzentration versus Zeit abgeleitet. T-HALF war die Zeit, die erforderlich war, damit die Hälfte der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Frel wird anhand des Behandlungsverhältnisses von AUC(INF) berechnet, wobei der Nenner die AUC(INF) der Referenztherapie ist, 10 mg Apixaban (ganze Tablette).
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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