Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postřiků s a bez Fe na absorpci Zn u keňských batolat

18. května 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky postřiků se železem a bez něj na vstřebávání zinku z místních potravin u keňských batolat, včetně střevního mikrobiomu

Výzkumníci navrhují studovat účinky zvýšeného příjmu železa domácím obohacením doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiální vývoj, zánětlivé reakce a absorpci zinku (Zn). Navrhovanými subjekty jsou 9měsíční děti žijící v endemické oblasti venkovské Keni s výskytem malárie, kteří jsou ve věku 6 měsíců randomizováni do jedné ze tří fortifikantních skupin: 1) Sprinkles™ s 12 mg železa (Fe)/den + další mikroživiny, včetně 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ s 0 mg/d Fe + další mikroživiny, včetně 5 mg/d Zn (kontrola); Sprinkles™ bez mikroživin (placebo). Vyšetřovatelé předpokládají, že mikrobiom se bude významně lišit ve třech skupinách a že absorpce a stav Zn, kromě imunitního a oxidačního stavu, se zlepší ve skupinách bez Fe ve srovnání se skupinou obohacenou Fe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle zahrnují prozkoumání možných mechanismů nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve studiích suplementace železem u kojenců v endemických oblastech malárie:

  1. Charakterizace vlivu enterálního podávání železa na vývoj střevního mikrobiomu u kojenců od 6 do 9 měsíců věku.

  2. Charakterizovat zánětlivé reakce spojené s podáváním železa a korelovat je se změnami ve střevním mikrobiomu u kojenců ve věku od 6 do 9 měsíců. Konkrétně změny v mikrobiomu budou korelovat s biomarkery odrážejícími:

    1. Střevní zánět;
    2. Systémový zánět, bakteriální translokace a oxidační stres;
    3. Stav železa a homeostáza
  3. Kvantifikujte, do jaké míry Fe zasahuje do absorpce Zn (TAZ) a jak ovlivňuje velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín kojenec
  • Porodní váha > 2500 g
  • Zdravé bez zjevných vrozených anomálií
  • Aktuální informace o očkování
  • Hb > 10 g/dl
  • Kojení s úmyslem pokračovat po dobu studia
  • Negativní krevní sklíčko na malárii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní podvýživa
  • Současné nebo předpokládané použití kojenecké výživy nebo jiných obohacených produktů
  • Současné nebo plánované užívání doplňků železa (nebo zinku).
  • Předchozí hospitalizace pro malárii během posledních čtyř týdnů
  • Přetrvávající průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikronutrient v prášku (MNP) + Zn/Fe
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn a 12 mg Fe
Doplněk stravy: MNP + Zn/Fe
Mikronutriční prášek s 12 mg Fe a 5 mg Zn podávaný denně od 6 do 9 měsíců věku
Aktivní komparátor: MNP + Zn
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn
Doplněk stravy: MNP + Zn
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn podávaný denně od 6 do 9 měsíců věku
Komparátor placeba: Řízení
Placebo sáčky bez mikroživin
Doplněk stravy: Placebo
Placebo prášek bez mikroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GI mikrobiomu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Identifikujte a kvantifikujte fylogenní distribuci bakteriálních rodů u kojenců od 6 do 9 měsíců v prevalenci nebo hojnosti se suplementací železa na začátku, uprostřed a v 9 měsících.
6 a 9 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů střevního a systémového zánětu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnejte střední výchozí a 9měsíční hodnoty biomarkerů střevního a systémového zánětu a podívejte se na rozdíly mezi těmito 3 skupinami.
6 a 9 měsíců věku
Absorpce Zn
Časové okno: 9 měsíců věku
Určete účinky zvýšeného příjmu železa na vstřebávání zinku z mikroživin v prášku přidávaných do místní doplňkové stravy keňských batolat v oblasti endemické malárie.
9 měsíců věku
Velikost výměnného Zn bazénu
Časové okno: 9 měsíců věku
Určete vliv zvýšeného příjmu železa na velikost výměnného Zn poolu (EZP) po 3 měsících domácího obohacování mikroživinami v prášku v kukuřičné stravě u venkovských keňských kojenců.
9 měsíců věku
Změna biomarkerů bakteriální translokace
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnat biomarkery bakteriální translokace mezi 3 skupinami a podívat se na longitudinální rozdíly mezi 6. a 9. měsícem věku.
6 a 9 měsíců věku
Změna biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnejte biomarkery oxidačního stresu mezi 3 skupinami a podívejte se na podélné rozdíly v 6. a 9. měsíci věku.
6 a 9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 15827 (Jiné číslo grantu/financování: IAEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNP + Zn/Fe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení