Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опрыскивания с Fe и без Fe на поглощение Zn у кенийских малышей

18 мая 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние опрыскивания с железом и без него на усвоение цинка из местных продуктов у кенийских малышей, включая микробиом кишечника

Исследователи предлагают изучить влияние повышенного потребления железа путем домашнего обогащения продуктов прикорма на развитие микробов желудочно-кишечного тракта, воспалительные реакции и абсорбцию цинка (Zn). Предлагаемые субъекты — 9-месячные дети, живущие в эндемичном по малярии районе сельской Кении, которые в возрасте 6 месяцев случайным образом распределены в одну из трех групп, получающих витамины: 1) Sprinkles™ с 12 мг железа (Fe)/день + другие микроэлементы, включая 5 мг/день. г Zn (тест); Sprinkles™ с 0 мг/день Fe + другие микроэлементы, включая 5 мг/день Zn (контроль); Sprinkles™ без микроэлементов (плацебо). Исследователи предполагают, что микробиом будет значительно различаться в трех группах и что абсорбция и статус Zn, в дополнение к иммунному и оксидантному статусу, будут улучшены в группах, не обогащенных Fe, по сравнению с группой, обогащенной Fe.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели включают изучение возможных механизмов нежелательных явлений, наблюдавшихся в ходе испытаний добавок железа у младенцев в регионах, эндемичных по малярии, путем:

  1. Характеристика влияния энтерального введения железа на эволюцию микробиома кишечника у детей в возрасте от 6 до 9 месяцев.

  2. Характеристика воспалительных реакций, связанных с введением железа, и их корреляция с изменениями кишечного микробиома у младенцев в возрасте от 6 до 9 месяцев. В частности, изменения в микробиоме будут коррелировать с биомаркерами, отражающими:

    1. Воспаление кишечника;
    2. Системное воспаление, бактериальная транслокация и оксидантный стресс;
    3. Статус железа и гомеостаз
  3. Количественно определите, в какой степени Fe влияет на абсорбцию Zn (TAZ) и как это влияет на размер обменного пула цинка (EZP) у младенцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный ребенок
  • Масса тела при рождении > 2500 г
  • Здоров, без явных врожденных аномалий
  • В курсе прививок
  • Hb >10 г/дл
  • Грудное вскармливание с намерением продолжать в течение всего периода обучения
  • Отрицательный анализ крови на малярию
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое недоедание
  • Текущее или предполагаемое использование детских смесей или других обогащенных продуктов
  • Текущее или планируемое использование добавок железа (или цинка)
  • Предыдущая госпитализация по поводу малярии в течение последних четырех недель
  • Постоянная диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Порошок микронутриентов (MNP) + Zn/Fe
Порошок питательных микроэлементов с 5 мг Zn и 12 мг Fe
Диетическая добавка: МНП + Zn/Fe
Микронутриентный порошок с 12 мг Fe и 5 мг Zn ежедневно, начиная с 6-9-месячного возраста.
Активный компаратор: МНП + цинк
Микронутриентный порошок с 5 мг Zn
Диетическая добавка: МНП + цинк
Порошок микронутриентов с 5 мг Zn ежедневно с 6-9 месяцев
Плацебо Компаратор: Контроль
Пакетики плацебо без микронутриентов
Диетическая добавка: Плацебо
Порошок плацебо без микроэлементов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома ЖКТ
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Выявление и количественная оценка филогенетического распределения родов бактерий у младенцев в возрасте от 6 до 9 месяцев по распространенности или обилию с добавками железа на исходном уровне, в середине и в 9 месяцев.
6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров кишечного и системного воспаления
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Сравните средние исходные и 9-месячные значения биомаркеров кишечного и системного воспаления и посмотрите на различия между 3 группами.
6 и 9 месяцев
Поглощение Zn
Временное ограничение: 9 месяцев
Определить влияние повышенного потребления железа на абсорбцию цинка из порошка микронутриентов, добавляемого в местный прикорм кенийских детей ясельного возраста в эндемичных по малярии районах.
9 месяцев
Размер сменного пула Zn
Временное ограничение: 9 месяцев
Определите влияние увеличения потребления железа на размер обменного пула Zn (EZP) после 3 месяцев домашнего обогащения микронутриентами в рационе на основе кукурузы у младенцев, живущих в сельских районах Кении.
9 месяцев
Изменение биомаркеров бактериальной транслокации
Временное ограничение: 6 и 9 мес.
Сравнить биомаркеры бактериальной транслокации среди 3 групп и изучить продольные различия между 6 и 9 мес. возраста.
6 и 9 мес.
Изменение биомаркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 6 и 9 мес.
Сравните биомаркеры окислительного стресса среди 3 групп и посмотрите на продольные различия в возрасте 6 и 9 месяцев.
6 и 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Директор по исследованиям: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Грант/контракт NIH США)
  • 15827 (Другой номер гранта/финансирования: IAEA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками