Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Streuseln mit und ohne Fe auf die Zn-Absorption bei kenianischen Kleinkindern

18. Mai 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von Streuseln mit und ohne Eisen auf die Zinkaufnahme aus lokalen Nahrungsmitteln bei kenianischen Kleinkindern, einschließlich des Darmmikrobioms

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen einer erhöhten Eisenaufnahme durch die Anreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln zu Hause auf die mikrobielle Entwicklung im Magen-Darm-Trakt, Entzündungsreaktionen und die Aufnahme von Zink (Zn) zu untersuchen. Bei den vorgeschlagenen Probanden handelt es sich um 9 Monate alte Kinder, die in einem Malaria-Endemiegebiet im ländlichen Kenia leben und im Alter von 6 Monaten randomisiert einer von drei Anreicherungsgruppen zugeteilt werden: 1) Sprinkles™ mit 12 mg Eisen(Fe)/Tag + anderen Mikronährstoffen, einschließlich 5 mg/Tag. d Zn (Test); Sprinkles™ mit 0 mg/Tag Fe + anderen Mikronährstoffen, einschließlich 5 mg/Tag Zn (Kontrolle); Sprinkles™ ohne Mikronährstoffe (Placebo). Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Mikrobiom in den drei Gruppen erheblich unterscheiden wird und dass die Zn-Absorption und der Zn-Status zusätzlich zum Immun- und Oxidationsstatus in den nicht mit Fe angereicherten Gruppen im Vergleich zur mit Fe angereicherten Gruppe verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen gehört die Erforschung möglicher Mechanismen unerwünschter Ereignisse, die in Studien zur Eisenergänzung bei Säuglingen in Malaria-Endemiegebieten beobachtet wurden:

  1. Charakterisierung des Einflusses der enteralen Eisenverabreichung auf die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten.

  2. Charakterisierung der mit der Eisenverabreichung verbundenen Entzündungsreaktionen und Korrelation dieser mit Veränderungen im Darmmikrobiom bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten. Insbesondere werden Veränderungen im Mikrobiom mit Biomarkern korreliert, die Folgendes widerspiegeln:

    1. Darmentzündung;
    2. Systemische Entzündung, bakterielle Translokation und oxidativer Stress;
    3. Eisenstatus und Homöostase
  3. Quantifizieren Sie, inwieweit Fe die Zn-Absorption (TAZ) beeinträchtigt und wie es sich auf die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) des Säuglings auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerechtes Kleinkind
  • Geburtsgewicht > 2500 g
  • Gesund ohne offensichtliche angeborene Anomalien
  • Auf dem neuesten Stand der Impfungen
  • Hb >10 g/dl
  • Stillen mit der Absicht, es für die Dauer des Studiums fortzusetzen
  • Negatives Blutbild für Malaria
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Unterernährung
  • Aktuelle oder voraussichtliche Verwendung von Säuglingsnahrung oder anderen angereicherten Produkten
  • Aktuelle oder geplante Einnahme von Eisen- (oder Zink-)Nahrungsergänzungsmitteln
  • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Malaria innerhalb der letzten vier Wochen
  • Anhaltender Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn und 12 mg Fe
Nahrungsergänzungsmittel: MNP + Zn/Fe
Mikronährstoffpulver mit 12 mg Fe und 5 mg Zn täglich im Alter von 6–9 Monaten verabreicht
Aktiver Komparator: MNP + Zn
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn
Nahrungsergänzungsmittel: MNP + Zn
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn täglich im Alter von 6–9 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Beutel ohne Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Pulver ohne Mikronährstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im GI-Mikrobiom
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Identifizieren und quantifizieren Sie die phylogenetische Verteilung von Bakteriengattungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten in Bezug auf Prävalenz oder Häufigkeit mit Eisenergänzung zu Studienbeginn, in der Mitte und nach 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für Darm- und Systementzündungen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleichen Sie die mittleren Ausgangs- und 9-Monats-Biomarker für Darm- und systemische Entzündungen und betrachten Sie die Unterschiede zwischen den drei Gruppen.
6 und 9 Monate alt
Absorption von Zn
Zeitfenster: 9 Monate alt
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer erhöhten Eisenaufnahme auf die Zinkabsorption aus Mikronährstoffpulver, das lokalen Ergänzungsnahrungsmitteln von kenianischen Kleinkindern in einem Malaria-Endemiegebiet zugesetzt wird.
9 Monate alt
Größe des austauschbaren Zn-Pools
Zeitfenster: 9 Monate alt
Bestimmen Sie die Auswirkung einer erhöhten Eisenaufnahme auf die Größe des austauschbaren Zn-Pools (EZP) nach 3-monatiger häuslicher Anreicherung mit Mikronährstoffpulver in maisbasierten Diäten bei ländlichen Säuglingen in Kenia.
9 Monate alt
Veränderung der Biomarker der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleich der Biomarker der bakteriellen Translokation zwischen den drei Gruppen und Betrachtung der Längsunterschiede zwischen 6 und 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt
Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleichen Sie Biomarker für oxidativen Stress zwischen den drei Gruppen und betrachten Sie die Längsschnittunterschiede im Alter von 6 und 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IAEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten