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Effet des saupoudrages avec et sans Fe sur l'absorption de Zn chez les tout-petits kenyans

18 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets des saupoudrages avec et sans fer sur l'absorption du zinc des aliments locaux chez les tout-petits kenyans, y compris le microbiome intestinal

Les chercheurs proposent d'étudier les effets d'une augmentation de l'apport en fer par l'enrichissement à domicile d'aliments complémentaires sur le développement microbien gastro-intestinal, les réponses inflammatoires et l'absorption du zinc (Zn). Les sujets proposés sont des enfants de 9 mois vivant dans une zone d'endémie palustre du Kenya rural qui sont randomisés à l'âge de 6 mois dans l'un des trois groupes de fortifiants : 1) Sprinkles™ avec 12 mg de fer(Fe)/jour + d'autres micronutriments, dont 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ avec 0 mg/j Fe + autres micronutriments, dont 5mg/j Zn (témoin) ; Sprinkles™ sans micronutriments (placebo). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiome sera significativement différent dans les trois groupes et que l'absorption et le statut de Zn, en plus du statut immunitaire et oxydant, seront améliorés dans les groupes non enrichis en Fe par rapport au groupe enrichi en Fe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs spécifiques incluent l'exploration des mécanismes possibles d'événements indésirables qui ont été observés dans les essais de supplémentation en fer chez les nourrissons dans les régions d'endémie palustre en :

  1. Caractériser l'impact de l'administration entérale de fer sur l'évolution du microbiome intestinal chez le nourrisson de 6 à 9 mois.

  2. Caractériser les réponses inflammatoires associées à l'administration de fer et les corréler avec les modifications du microbiome intestinal chez les nourrissons de 6 à 9 mois. Plus précisément, les modifications du microbiome seront corrélées avec des biomarqueurs reflétant :

    1. Inflammation intestinale;
    2. Inflammation systémique, translocation bactérienne et stress oxydant ;
    3. Statut en fer et homéostasie
  3. Quantifier dans quelle mesure Fe interfère avec l'absorption de Zn (TAZ) et comment il affecte la taille du pool de zinc échangeable (EZP) du nourrisson.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson à terme
  • Poids de naissance > 2500 g
  • En bonne santé sans anomalies congénitales apparentes
  • A jour des vaccinations
  • Hb > 10 g/dL
  • Allaitement avec intention de continuer pendant la durée de l'étude
  • Lame de sang négative pour le paludisme
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition aiguë
  • Utilisation actuelle ou prévue de préparations pour nourrissons ou d'autres produits enrichis
  • Utilisation actuelle ou prévue de suppléments de fer (ou de zinc)
  • Hospitalisation antérieure pour le paludisme au cours des quatre dernières semaines
  • Diarrhée persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Poudre d'oligo-éléments (MNP) + Zn/Fe
Poudre d'oligo-éléments avec 5 mg de Zn et 12 mg de Fe
Complément alimentaire: MNP + Zn/Fe
Poudre de micronutriments avec 12 mg de Fe et 5 mg de Zn fournis quotidiennement de 6 à 9 mois
Comparateur actif: MNP + Zn
Poudre de micronutriments avec 5 mg de Zn
Complément alimentaire: MNP + Zn
Micronutriments en poudre avec 5 mg de Zn fournis quotidiennement de 6 à 9 mois
Comparateur placebo: Contrôle
Sachets placebo sans micronutriments
Complément alimentaire: Placebo
Placebo en poudre sans micronutriments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote gastro-intestinal
Délai: 6 et 9 mois
Identifier et quantifier la distribution phylogénique des genres bactériens chez les nourrissons de 6 à 9 mois en prévalence ou en abondance avec supplémentation en fer au départ, à mi-parcours et à 9 mois.
6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de l'inflammation intestinale et systémique
Délai: 6 et 9 mois
Comparez les valeurs moyennes de référence et à 9 mois des biomarqueurs de l'inflammation intestinale et systémique et examinez les différences entre les 3 groupes.
6 et 9 mois
Absorption de Zn
Délai: 9 mois
Déterminer les effets de l'augmentation de l'apport en fer sur l'absorption du zinc à partir de la poudre de micronutriments ajoutée aux aliments complémentaires locaux des tout-petits kenyans dans une zone d'endémie palustre.
9 mois
Taille du pool Zn échangeable
Délai: 9 mois
Déterminer l'effet de l'augmentation de l'apport en fer sur la taille du pool de Zn échangeable (EZP) après 3 mois d'enrichissement à domicile avec de la poudre de micronutriments dans les régimes à base de maïs chez les nourrissons ruraux du Kenya.
9 mois
Modification des biomarqueurs de la translocation bactérienne
Délai: 6 et 9 mois d'âge
Comparer les biomarqueurs de la translocation bactérienne parmi les 3 groupes et examiner les différences longitudinales entre 6 et 9 mois.
6 et 9 mois d'âge
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 6 et 9 mois d'âge
Comparez les biomarqueurs du stress oxydatif parmi les 3 groupes et examinez les différences longitudinales à 6 et 9 mois.
6 et 9 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 15827 (Autre subvention/numéro de financement: IAEA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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