Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hagelslag met en zonder Fe op Zn-absorptie bij Keniaanse peuters

18 mei 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van hagelslag met en zonder ijzer op zinkabsorptie uit lokaal voedsel bij Keniaanse peuters, inclusief het darmmicrobioom

De onderzoekers stellen voor om de effecten te bestuderen van verhoogde ijzerinname door thuisverrijking van complementaire voedingsmiddelen op de gastro-intestinale microbiële ontwikkeling, ontstekingsreacties en zink (Zn) absorptie. De voorgestelde proefpersonen zijn 9 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied op het platteland van Kenia wonen en die op de leeftijd van 6 maanden worden gerandomiseerd naar een van de drie versterkende groepen: 1) Sprinkles™ met 12 mg ijzer(Fe)/dag + andere micronutriënten, waaronder 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ met 0 mg/d Fe + andere micronutriënten, waaronder 5 mg/d Zn (controle); Sprinkles™ zonder micronutriënten (placebo). De onderzoekers veronderstellen dat het microbioom significant verschillend zal zijn in de drie groepen en dat de Zn-absorptie en -status, naast de immuun- en oxidantstatus, zal worden verbeterd in de niet-Fe-versterkte groepen in vergelijking met de Fe-versterkte groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van mogelijke mechanismen van bijwerkingen die zijn waargenomen in onderzoeken naar ijzersuppletie bij zuigelingen in gebieden waar malaria endemisch is door:

  1. Karakterisering van de impact van enterale ijzertoediening op de evolutie van het darmmicrobioom bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden oud.

  2. Karakteriseren van ontstekingsreacties geassocieerd met ijzertoediening en deze correleren met veranderingen in het darmmicrobioom bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden oud. Concreet zullen veranderingen in het microbioom worden gecorreleerd met biomarkers die het volgende weerspiegelen:

    1. Darmontsteking;
    2. Systemische ontsteking, bacteriële translocatie en oxidatieve stress;
    3. IJzerstatus en homeostase
  3. Kwantificeer in welke mate Fe de Zn-absorptie (TAZ) verstoort en hoe het de grootte van de verwisselbare zinkpool (EZP) van de baby beïnvloedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Term baby
  • Geboortegewicht > 2500 g
  • Gezond zonder duidelijke aangeboren afwijkingen
  • Up-to-date met vaccinaties
  • Hb >10 g/dL
  • Borstvoeding met de intentie om door te gaan tijdens de duur van de studie
  • Negatieve bloeddia voor malaria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ondervoeding
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van zuigelingenvoeding of andere verrijkte producten
  • Huidig ​​of gepland gebruik van ijzer- (of zink-) supplementen
  • Eerdere ziekenhuisopname voor malaria in de afgelopen vier weken
  • Aanhoudende diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder (MNP) + Zn/Fe
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn en 12 mg Fe
Voedingssupplement: MNP + Zn/Fe
Micronutriëntenpoeder met 12 mg Fe en 5 mg Zn dagelijks verstrekt vanaf een leeftijd van 6-9 maanden
Actieve vergelijker: MNP + Zn
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn
Voedingssupplement: MNP + Zn
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn dagelijks verstrekt vanaf een leeftijd van 6-9 maanden
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-zakjes zonder micronutriënten
Voedingssupplement: Placebo
Placebopoeder zonder micronutriënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het GI-microbioom
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden oud
Identificeer en kwantificeer de fylogenetische verdeling van bacteriële geslachten bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden in prevalentie of overvloed met ijzersuppletie bij baseline, halverwege en 9 maanden.
6 en 9 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers van darm- en systeemontsteking
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden oud
Vergelijk de biomarkers van de biomarkers van intestinale en systemische ontsteking na 9 maanden en kijk naar de verschillen tussen de 3 groepen.
6 en 9 maanden oud
Absorptie van Zn
Tijdsspanne: 9 maanden oud
Bepaal de effecten van een verhoogde ijzerinname op de zinkabsorptie van micronutriëntenpoeder toegevoegd aan lokaal aanvullend voedsel van Keniaanse peuters in een malaria-endemisch gebied.
9 maanden oud
Grootte verwisselbare Zn pool
Tijdsspanne: 9 maanden oud
Bepaal het effect van verhoogde ijzerinname op de grootte van de verwisselbare Zn-pool (EZP) na 3 maanden thuisverrijking met micronutriëntenpoeder in op maïs gebaseerde diëten bij Keniaanse plattelandskinderen.
9 maanden oud
Verandering in biomarkers van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: 6 en 9 mnd oud
Om biomarkers van bacteriële translocatie tussen de 3 groepen te vergelijken en te kijken naar longitudinale verschillen tussen 6 en 9 maanden oud.
6 en 9 mnd oud
Verandering in biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 en 9 mnd oud
Vergelijk biomarkers van oxidatieve stress tussen de 3 groepen en kijk naar longitudinale verschillen op de leeftijd van 6 en 9 maanden.
6 en 9 mnd oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studie directeur: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 15827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IAEA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen