Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posypywania zi bez Fe na wchłanianie Zn u kenijskich małych dzieci

18 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ posypek z żelazem i bez na wchłanianie cynku z lokalnych pokarmów u kenijskich małych dzieci, w tym na mikrobiom jelitowy

Badacze proponują zbadanie wpływu zwiększonego spożycia żelaza poprzez domowe wzbogacanie pokarmów uzupełniających na rozwój drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych, reakcje zapalne i wchłanianie cynku (Zn). Proponowanymi uczestnikami są 9-miesięczne dzieci mieszkające na obszarach wiejskich Kenii, na których występuje endemiczna malaria, które w wieku 6 miesięcy są losowo przydzielane do jednej z trzech grup wzmacniających: 1) Sprinkles™ z 12 mg żelaza (Fe)/dzień + inne mikroelementy, w tym 5 mg/ d Zn (próba); Sprinkles™ z 0 mg/d Fe + inne mikroelementy, w tym 5 mg/d Zn (kontrola); Sprinkles™ bez mikroelementów (placebo). Badacze wysuwają hipotezę, że mikrobiom będzie znacząco różny w trzech grupach i że absorpcja Zn i status, oprócz statusu odpornościowego i utleniającego, poprawią się w grupach niewzmocnionych Fe w porównaniu z grupą wzmocnioną Fe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele obejmują zbadanie możliwych mechanizmów zdarzeń niepożądanych, które zaobserwowano w badaniach suplementacji żelaza u niemowląt w regionach endemicznych malarii poprzez:

  1. Charakterystyka wpływu dojelitowego podawania żelaza na ewolucję mikrobiomu jelitowego u niemowląt od 6 do 9 miesiąca życia.

  2. Charakteryzowanie reakcji zapalnych związanych z podawaniem żelaza i korelowanie ich ze zmianami mikrobiomu jelitowego u niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy. W szczególności zmiany w mikrobiomie będą skorelowane z biomarkerami odzwierciedlającymi:

    1. Zapalenie jelit;
    2. Ogólnoustrojowe zapalenie, translokacja bakteryjna i stres oksydacyjny;
    3. Stan żelaza i homeostaza
  3. Określ ilościowo, w jakim stopniu Fe zakłóca wchłanianie Zn (TAZ) i jak wpływa na wielkość wymiennego basenu cynkowego niemowlęcia (EZP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony w terminie
  • Masa urodzeniowa > 2500 g
  • Zdrowy, bez widocznych wad wrodzonych
  • Aktualne ze szczepieniami
  • Hb >10 g/dl
  • Karmienie piersią z zamiarem kontynuacji przez cały czas trwania badania
  • Negatywny wynik testu krwi na malarię
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre niedożywienie
  • Obecne lub przewidywane stosowanie preparatów dla niemowląt lub innych produktów wzbogaconych
  • Obecne lub planowane stosowanie suplementów żelaza (lub cynku).
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu malarii w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Utrzymująca się biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mikroelement w proszku (MNP) + Zn/Fe
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn i 12 mg Fe
Suplement diety: MNP + Zn/Fe
Mikroelement w proszku z 12 mg Fe i 5 mg Zn podawany codziennie od 6-9 miesiąca życia
Aktywny komparator: MNP + Zn
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn
Suplement diety: MNP + Zn
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn podawany codziennie od 6-9 miesiąca życia
Komparator placebo: Kontrola
Saszetki placebo bez mikroelementów
Suplement diety: Placebo
Placebo w proszku bez mikroelementów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Zidentyfikować i określić ilościowo dystrybucję filogenetyczną rodzajów bakterii u niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy pod względem rozpowszechnienia lub obfitości z suplementacją żelaza na początku, w punkcie środkowym i w wieku 9 miesięcy.
6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów zapalenia jelit i układu
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Porównaj średnie wartości wyjściowe i 9-miesięczne biomarkery zapalenia jelit i ogólnoustrojowego i przyjrzyj się różnicom między 3 grupami.
6 i 9 miesięcy
Wchłanianie Zn
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Określenie wpływu zwiększonego spożycia żelaza na wchłanianie cynku z mikroelementów w proszku dodawanych do lokalnej żywności uzupełniającej kenijskich małych dzieci na obszarze endemicznym malarii.
9 miesięcy życia
Wielkość wymiennego basenu Zn
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Określenie wpływu zwiększonego spożycia żelaza na wielkość wymiennej puli Zn (EZP) po 3 miesiącach wzbogacania domu mikroskładnikami odżywczymi w proszku w dietach kukurydzianych u wiejskich niemowląt w Kenii.
9 miesięcy życia
Zmiana biomarkerów translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 6 i 9 mies
Porównanie biomarkerów translokacji bakteryjnej w 3 grupach i przyjrzenie się różnicom podłużnym między 6 a 9 miesiącem życia.
6 i 9 mies
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 i 9 mies
Porównaj biomarkery stresu oksydacyjnego w 3 grupach i przyjrzyj się różnicom podłużnym w wieku 6 i 9 miesięcy.
6 i 9 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Grant/umowa NIH USA)
  • 15827 (Inny numer grantu/finansowania: IAEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami