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Effetto di spruzzi con e senza Fe sull'assorbimento di Zn nei bambini kenioti

18 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti di spruzzi con e senza ferro sull'assorbimento di zinco da alimenti locali nei bambini kenioti, compreso il microbioma intestinale

I ricercatori propongono di studiare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di ferro mediante l'arricchimento domestico di alimenti complementari sullo sviluppo microbico gastrointestinale, sulle risposte infiammatorie e sull'assorbimento di zinco (Zn). I soggetti proposti sono bambini di 9 mesi che vivono in un'area endemica della malaria del Kenya rurale che vengono randomizzati a 6 mesi di età in uno dei tre gruppi fortificanti: 1) Sprinkles™ con 12 mg di ferro (Fe)/giorno + altri micronutrienti, inclusi 5 mg/ d Zn (prova); Sprinkles™ con 0 mg/giorno di Fe + altri micronutrienti, inclusi 5 mg/giorno di Zn (controllo); Sprinkles™ senza micronutrienti (placebo). I ricercatori ipotizzano che il microbioma sarà significativamente diverso nei tre gruppi e che l'assorbimento e lo stato di Zn, oltre allo stato immunitario e ossidante, saranno migliorati nei gruppi non fortificati con Fe rispetto al gruppo fortificato con Fe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici includono l'esplorazione di possibili meccanismi di eventi avversi che sono stati osservati negli studi sulla supplementazione di ferro nei bambini nelle regioni endemiche della malaria da parte di:

  1. Caratterizzazione dell'impatto della somministrazione di ferro enterale sull'evoluzione del microbioma intestinale nei bambini dai 6 ai 9 mesi di età.

  2. Caratterizzare le risposte infiammatorie associate alla somministrazione di ferro e correlarle con i cambiamenti nel microbioma intestinale nei bambini dai 6 ai 9 mesi di età. In particolare, i cambiamenti nel microbioma saranno correlati con biomarcatori che riflettono:

    1. Infiammazione intestinale;
    2. Infiammazione sistemica, traslocazione batterica e stress ossidativo;
    3. Stato del ferro e omeostasi
  3. Quantificare in che misura Fe interferisce con l'assorbimento di Zn (TAZ) e in che modo influisce sulla dimensione del pool di zinco intercambiabile del bambino (EZP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine
  • Peso alla nascita > 2500 g
  • Sano senza anomalie congenite apparenti
  • In regola con le vaccinazioni
  • emoglobina > 10 g/dL
  • Allattamento al seno con l'intento di continuare per la durata dello studio
  • Vetrino di sangue negativo per la malaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione acuta
  • Uso attuale o previsto di latte artificiale o altri prodotti fortificati
  • Uso attuale o previsto di integratori di ferro (o zinco).
  • Precedente ricovero per malaria nelle ultime quattro settimane
  • Diarrea persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti (MNP) + Zn/Fe
Polvere di micronutrienti con 5 mg di Zn e 12 mg di Fe
Integratore alimentare: MNP + Zn/Fe
Micronutrienti in polvere con 12 mg di Fe e 5 mg di Zn forniti giornalmente dai 6 ai 9 mesi di età
Comparatore attivo: MNP + Zn
Polvere di micronutrienti con 5 mg di Zn
Integratore alimentare: MNP + Zn
Micronutrienti in polvere con 5 mg di Zn forniti giornalmente dai 6 ai 9 mesi di età
Comparatore placebo: Controllo
Bustine placebo senza micronutrienti
Integratore alimentare: Placebo
Placebo in polvere senza micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Identificare e quantificare la distribuzione filogenetica dei generi batterici nei neonati da 6 a 9 mesi in prevalenza o abbondanza con integrazione di ferro al basale, a metà e a 9 mesi.
6 e 9 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione intestinale e del sistema
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Confronta i valori medi al basale e a 9 mesi dei biomarcatori dell'infiammazione intestinale e sistemica e osserva le differenze tra i 3 gruppi.
6 e 9 mesi di età
Assorbimento di Zn
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Determinare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di ferro sull'assorbimento dello zinco dalla polvere di micronutrienti aggiunti agli alimenti complementari locali dei bambini kenioti in un'area endemica della malaria.
9 mesi di età
Dimensioni della piscina Zn intercambiabile
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Determinare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di ferro sulla dimensione del pool di Zn scambiabile (EZP) dopo 3 mesi di fortificazione domestica con micronutrienti in polvere nelle diete a base di mais nei bambini del Kenya rurale.
9 mesi di età
Cambiamento nei biomarcatori della traslocazione batterica
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Per confrontare i biomarcatori della traslocazione batterica tra i 3 gruppi e osservare le differenze longitudinali tra 6 e 9 mesi di età.
6 e 9 mesi di età
Cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Confronta i biomarcatori dello stress ossidativo tra i 3 gruppi e osserva le differenze longitudinali a 6 e 9 mesi di età.
6 e 9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 15827 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IAEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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