Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af drys med og uden Fe på Zn-absorption hos kenyanske småbørn

18. maj 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af drys med og uden jern på zinkabsorption fra lokale fødevarer i kenyanske småbørn, herunder tarmmikrobiomet

Forskerne foreslår at studere virkningerne af øget jernindtag ved hjemmeberigelse af komplementære fødevarer på den gastrointestinale mikrobielle udvikling, inflammatoriske reaktioner og zink (Zn) absorption. De foreslåede forsøgspersoner er 9 måneder gamle, der bor i et malaria-endemisk område i det landlige Kenya, som er randomiseret ved 6-måneders alderen til en af ​​tre stærke grupper: 1) Sprinkles™ med 12mg Jern(Fe)/dag + andre mikronæringsstoffer, inklusive 5mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andre mikronæringsstoffer, herunder 5 mg/d Zn (kontrol); Sprinkles™ uden mikronæringsstoffer (placebo). Forskerne antager, at mikrobiomet vil være signifikant forskelligt i de tre grupper, og at Zn-absorption og -status ud over immun- og oxidantstatus vil blive forbedret i de ikke-Fe-berigede grupper sammenlignet med den Fe-berigede gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål omfatter udforskning af mulige mekanismer for uønskede hændelser, der er blevet observeret i jerntilskudsforsøg hos spædbørn i malaria-endemiske regioner af:

  1. Karakterisering af indvirkningen af ​​enteral jernadministration på udviklingen af ​​det intestinale mikrobiom hos spædbørn fra 6 til 9 måneders alderen.

  2. Karakterisering af jernadministration-associerede inflammatoriske responser og korrelerer disse med ændringer i tarmmikrobiomet hos spædbørn fra 6 til 9 måneders alderen. Specifikt vil ændringer i mikrobiomet være korreleret med biomarkører, der afspejler:

    1. Tarmbetændelse;
    2. Systemisk inflammation, bakteriel translokation og oxidant stress;
    3. Jernstatus og homeostase
  3. Kvantificer, i hvilken grad Fe interfererer med Zn-absorption (TAZ), og hvordan det påvirker størrelsen af ​​spædbarnets udskiftelige zinkpulje (EZP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termin spædbarn
  • Fødselsvægt > 2500 g
  • Sund uden tilsyneladende medfødte anomalier
  • Ajour med vaccinationer
  • Hb >10 g/dL
  • Amning med den hensigt at fortsætte under studiets varighed
  • Negativt blodglidning for malaria
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut underernæring
  • Aktuel eller forventet brug af modermælkserstatning eller andre berigede produkter
  • Nuværende eller planlagt brug af jern (eller zink) kosttilskud
  • Tidligere indlæggelse for malaria inden for de sidste fire uger
  • Vedvarende diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikronæringsstofpulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronæringsstofpulver med 5 mg Zn og 12 mg Fe
Kosttilskud: MNP + Zn/Fe
Mikronæringsstofpulver med 12 mg Fe og 5 mg Zn dagligt fra 6-9 måneders alderen
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn
Kosttilskud: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn dagligt fra 6-9 måneders alderen
Placebo komparator: Styring
Placeboposer uden mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Placebo
Placebopulver uden mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GI-mikrobiom
Tidsramme: 6 og 9 måneders alderen
Identificer og kvantificer den fylogene fordeling af bakterieslægter i spædbørn fra 6 til 9 måneder i prævalens eller overflod med jerntilskud ved baseline, midtpunkt og 9 måneder.
6 og 9 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for tarm- og systembetændelse
Tidsramme: 6 og 9 måneders alderen
Sammenlign gennemsnitlig baseline og 9 måneders værdier biomarkører for intestinal og systemisk inflammation og se på forskelle mellem de 3 grupper.
6 og 9 måneders alderen
Absorption af Zn
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem virkningerne af øget jernindtag på zinkabsorption fra mikronæringspulver tilsat lokale komplementære fødevarer fra kenyanske småbørn i et malaria-endemisk område.
9 måneder gammel
Størrelse af udskiftelig Zn pool
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten af ​​øget jernindtag på størrelsen af ​​den udskiftelige Zn-pulje (EZP) efter 3 måneders hjemmebefæstelse med mikronæringspulver i majsbaserede diæter hos kenyanske spædbørn på landet.
9 måneder gammel
Ændring i biomarkører for bakteriel translokation
Tidsramme: 6 og 9 mdr. gammel
At sammenligne biomarkører for bakteriel translokation blandt de 3 grupper og se på længdeforskelle mellem 6 og 9 måneders alderen.
6 og 9 mdr. gammel
Ændring i biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: 6 og 9 mdr. gammel
Sammenlign biomarkører for oxidativt stress blandt de 3 grupper og se på længdeforskelle ved 6 og 9 måneders alderen.
6 og 9 mdr. gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 15827 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IAEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MNP + Zn/Fe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger