Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sprinkles med og uten Fe på Zn-absorpsjon hos kenyanske småbarn

18. mai 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av strø med og uten jern på sinkabsorpsjon fra lokal mat i kenyanske småbarn, inkludert tarmmikrobiomet

Etterforskerne foreslår å studere effektene av økt jerninntak ved hjemmeforsterkning av komplementær mat på den gastrointestinale mikrobielle utviklingen, inflammatoriske responser og sink (Zn) absorpsjon. De foreslåtte forsøkspersonene er 9 måneder gamle som bor i et malaria-endemisk område på landsbygda i Kenya som er randomisert ved 6 måneders alder til en av tre befestede grupper: 1) Sprinkles™ med 12 mg jern(Fe)/dag + andre mikronæringsstoffer, inkludert 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andre mikronæringsstoffer, inkludert 5mg/d Zn (kontroll); Sprinkles™ uten mikronæringsstoffer (placebo). Etterforskerne antar at mikrobiomet vil være betydelig forskjellig i de tre gruppene og at Zn-absorpsjon og -status, i tillegg til immun- og oksidantstatus vil bli forbedret i de ikke-Fe-befestede gruppene sammenlignet med den Fe-befestede gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål inkluderer utforskning av mulige mekanismer for uønskede hendelser som er observert i jerntilskuddsforsøk hos spedbarn i malaria-endemiske regioner av:

  1. Karakteriserer virkningen av enteral jernadministrasjon på utviklingen av tarmmikrobiomet hos spedbarn fra 6 til 9 måneders alder.

  2. Karakteriserer jernadministrasjonsassosierte inflammatoriske responser og korrelerer disse med endringer i tarmmikrobiomet hos spedbarn fra 6 til 9 måneders alder. Spesifikt vil endringer i mikrobiomet være korrelert med biomarkører som reflekterer:

    1. Tarmbetennelse;
    2. Systemisk betennelse, bakteriell translokasjon og oksidant stress;
    3. Jernstatus og homeostase
  3. Kvantifiser i hvilken grad Fe forstyrrer Zn-absorpsjon (TAZ) og hvordan det påvirker størrelsen på spedbarnets utbyttbare sinkbasseng (EZP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termin spedbarn
  • Fødselsvekt > 2500 g
  • Frisk uten tilsynelatende medfødte anomalier
  • Oppdatert med vaksinasjoner
  • Hb >10 g/dL
  • Amming med den hensikt å fortsette under studietiden
  • Negativt blodglidning for malaria
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt underernæring
  • Nåværende eller forventet bruk av morsmelkerstatning eller andre forsterkede produkter
  • Nåværende eller planlagt bruk av jern (eller sink) kosttilskudd
  • Tidligere sykehusinnleggelse for malaria de siste fire ukene
  • Vedvarende diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronæringspulver med 5 mg Zn og 12 mg Fe
Kosttilskudd: MNP + Zn/Fe
Mikronæringspulver med 12 mg Fe og 5 mg Zn daglig fra 6-9 måneders alder
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn
Kosttilskudd: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn daglig fra 6-9 måneders alder
Placebo komparator: Kontroll
Placeboposer uten mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Placebo
Placebopulver uten mikronæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GI-mikrobiom
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Identifiser og kvantifiser den fylogene fordelingen av bakterieslekter hos spedbarn fra 6 til 9 måneder i prevalens eller overflod med jerntilskudd ved baseline, midtpunkt og 9 måneder.
6 og 9 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for tarm- og systembetennelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Sammenlign gjennomsnittlig baseline og 9 måneders verdier biomarkører for intestinal og systemisk betennelse og se på forskjeller mellom de 3 gruppene.
6 og 9 måneder gammel
Absorpsjon av Zn
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten av økt jerninntak på sinkabsorpsjon fra mikronæringspulver tilsatt lokal komplementær mat til kenyanske småbarn i et malaria-endemisk område.
9 måneder gammel
Størrelse på utskiftbart Zn-basseng
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten av økt jerninntak på størrelsen på det utskiftbare Zn-bassenget (EZP) etter 3 måneders hjemmeforsterkning med mikronæringspulver i maisbaserte dietter i landlige kenyanske spedbarn.
9 måneder gammel
Endring i biomarkører for bakteriell translokasjon
Tidsramme: 6 og 9 mnd
For å sammenligne biomarkører for bakteriell translokasjon mellom de 3 gruppene og se på langsgående forskjeller mellom 6 og 9 mnd.
6 og 9 mnd
Endring i biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 6 og 9 mnd
Sammenlign biomarkører for oksidativt stress blant de 3 gruppene og se på longitudinelle forskjeller ved 6 og 9 mnd.
6 og 9 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 15827 (Annet stipend/finansieringsnummer: IAEA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger