Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systémové chemoterapie s/bez HAI u pacientů s původně neresekabilní kolorektální jaterní metastázou

1. března 2024 aktualizováno: Yuhong Li

Systémová chemoterapie s nebo bez jaterní arteriální infuze s floxuridinem u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda systémová chemoterapie kombinovaná s jaterní arteriální infuzí s floxuridinem a dexamethasonem může zvýšit míru kompletní resekce (R0) a zlepšit celkové přežití u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie a naše zkušenosti prokázaly účinnost a bezpečnost systémové chemoterapie kombinované s hepatickou arteriální infuzí (HAI) s floxuridinem a dexamethasonem u pacientů s původně neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami. Většina z nich jsou však retrospektivní studie, klinické výzkumy fáze I nebo II, které nemohly poskytnout důkazy na vysoké úrovni. Proto jsme tuto studii navrhli tak, abychom zjistili, zda systémová chemoterapie kombinovaná s HAI může zvýšit míru kompletní resekce (R0) a zlepšit celkové přežití u pacientů s původně neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Radiologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza kolorektální jaterní metastázy
  • Původně neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy potvrzené multidisciplinárním týmem (MDT)
  • Bez předchozí léčby jaterních metastáz, včetně chemoterapie, operace, radioterapie, transkatétrové hepatické arteriální chemoembolizace (TACE) a cílené terapie
  • Bez extrahepatálních metastáz potvrzených CT, MRI nebo PET/CT (v případě potřeby).
  • Při adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky ≥ 90 x 109/l; bílé krvinky ≥ 3×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 5 x ULN
  • Pacient nemá ascites a má adekvátní funkci koagulace krve, albumin ≥ 35 g/l
  • Stupeň A úroveň funkce Child-Push jater
  • Kreatinin ≤ 1× ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Nevhodné pro anti-EGFR ani jinou cílenou terapii (s mutací KRAS nebo si ji nemohl dovolit)
  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • S dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

  • S jakoukoli extrahepatální metastázou a/nebo recidivou primárního nádoru
  • Těžká arteriální embolie nebo ascites
  • S tendencí ke krvácení nebo poruchami koagulace
  • Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Závažné a nekontrolované systémové komplikace, jako jsou infekce nebo diabetes
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (do 6 měsíců před zařazením), nekontrolovaná hypertenze i při vhodné medikamentózní intervenci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (2-4 stupeň NYHA), arytmie, která potřebuje medikamentózní intervenci
  • Pacient, který prodělal onemocnění centrálního nervového systému, jako je primární mozkový nádor, nekontrolovaná epilepsie i při standardní léčbě, jakékoli mozkové metastázy nebo mozková mrtvice
  • Pacient, který má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let před zařazením do studie (s výjimkou radikálně resekovaného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ)
  • Pacient, který dostal jakékoli hodnocené antineoplastické činidlo během 28 dnů před zařazením
  • Jakákoli reziduální toxicita z předchozí chemoterapie (s výjimkou alopecie), jako je senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (NCI CTC v3.0), režim na bázi oxaliplatiny nebude zvažován
  • Pacient, který je alergický na oxaliplatinu, leukovorin, 5-fluorouracil, floxuridin nebo dexamethason
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientka, která nepoužívá nebo odmítá přijmout jakákoli vhodná antikoncepční opatření (nitroděložní antikoncepční kroužek, bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidním gelem nebo sterilizační operace), včetně žen ve fertilním věku (do 2 let po poslední menstruaci) a mužů, u kterých je možná plodnost
  • Neschopný nebo ochotný dodržet plán výzkumu
  • Existence jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobené metastatickými lézemi nebo podezřelého onemocnění zjištěného při pravidelném vyšetření, které ukazuje na kontraindikace užívání studovaných léků nebo může přinášet vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systémová chemoterapie
Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 každých 28 dní: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1, 15; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1, 15; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1, 15.
Lék: mFOLFOX6
Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 každých 28 dní: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1, 15; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1, 15; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1, 15.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
Experimentální: Systémová chemoterapie kombinovaná s HAI

Pacienti budou dostávat mFOLFOX6+HAI každých 28 dní: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1, 15; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1, 15; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1, 15. 0,12 mg/kg/den floxuridin (FUDR) a 25 mg dexamethasonu v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 300 ml bude podáváno přes HAI čerpadlo.

To se bude opakovat v den 1 každého 28denního cyklu. FUDR bude podáván prostřednictvím 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
Lék: mFOLFOX6
Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 každých 28 dní: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1, 15; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1, 15; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1, 15.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
Lék: HAI

Pacienti budou dostávat HAI každých 28 dní: pumpou HAI bude podáváno 0,12 mg/kg/den floxuridinu (FUDR) a 25 mg dexamethasonu v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 300 ml.

Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.

Ostatní jména:
  • dexamethason
  • floxuridin (FUDR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplné resekce (R0 resekce) (definované jako žádný makroskopický nebo mikroskopický reziduální tumor) obou ramen
Časové okno: Až 2-4 měsíce
Až 2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) obou ramen
Časové okno: Až 4-8 měsíců
Až 4-8 měsíců
R1 resekce (s mikroskopickým reziduálním tumorem) obou ramen
Časové okno: Až 2-4 měsíce
Až 2-4 měsíce
Specifická resekce R0/R1 plus frekvence radiofrekvenční ablace obou paží
Časové okno: Až 2-4 měsíce
Až 2-4 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS) obou ramen
Časové okno: Až 5 let
Čas do recidivy nebo smrti
Až 5 let
5letá míra přežití specifické pro rakovinu celé populace
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) obou ramen
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS) obou ramen
Časové okno: Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi, AES a SAE jako míra bezpečnosti
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 2 let
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhong Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Frozen-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení