Studie systémové chemoterapie s/bez HAI u pacientů s původně neresekabilní kolorektální jaterní metastázou

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-70 let
• Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
• Radiologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza kolorektální jaterní metastázy
• Původně neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy potvrzené multidisciplinárním týmem (MDT)
• Bez předchozí léčby jaterních metastáz, včetně chemoterapie, operace, radioterapie, transkatétrové hepatické arteriální chemoembolizace (TACE) a cílené terapie
• Bez extrahepatálních metastáz potvrzených CT, MRI nebo PET/CT (v případě potřeby).
• Při adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky ≥ 90 x 109/l; bílé krvinky ≥ 3×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
• Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 5 x ULN
• Pacient nemá ascites a má adekvátní funkci koagulace krve, albumin ≥ 35 g/l
• Stupeň A úroveň funkce Child-Push jater
• Kreatinin ≤ 1× ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Nevhodné pro anti-EGFR ani jinou cílenou terapii (s mutací KRAS nebo si ji nemohl dovolit)
• Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
• S dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

• S jakoukoli extrahepatální metastázou a/nebo recidivou primárního nádoru
• Těžká arteriální embolie nebo ascites
• S tendencí ke krvácení nebo poruchami koagulace
• Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Závažné a nekontrolované systémové komplikace, jako jsou infekce nebo diabetes
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (do 6 měsíců před zařazením), nekontrolovaná hypertenze i při vhodné medikamentózní intervenci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (2-4 stupeň NYHA), arytmie, která potřebuje medikamentózní intervenci
• Pacient, který prodělal onemocnění centrálního nervového systému, jako je primární mozkový nádor, nekontrolovaná epilepsie i při standardní léčbě, jakékoli mozkové metastázy nebo mozková mrtvice
• Pacient, který má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let před zařazením do studie (s výjimkou radikálně resekovaného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ)
• Pacient, který dostal jakékoli hodnocené antineoplastické činidlo během 28 dnů před zařazením
• Jakákoli reziduální toxicita z předchozí chemoterapie (s výjimkou alopecie), jako je senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (NCI CTC v3.0), režim na bázi oxaliplatiny nebude zvažován
• Pacient, který je alergický na oxaliplatinu, leukovorin, 5-fluorouracil, floxuridin nebo dexamethason
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacientka, která nepoužívá nebo odmítá přijmout jakákoli vhodná antikoncepční opatření (nitroděložní antikoncepční kroužek, bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidním gelem nebo sterilizační operace), včetně žen ve fertilním věku (do 2 let po poslední menstruaci) a mužů, u kterých je možná plodnost
• Neschopný nebo ochotný dodržet plán výzkumu
• Existence jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobené metastatickými lézemi nebo podezřelého onemocnění zjištěného při pravidelném vyšetření, které ukazuje na kontraindikace užívání studovaných léků nebo může přinášet vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou