Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu Peglispro (LY2605541) u účastníků s diabetes mellitus 2.

25. března 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání LY2605541 versus inzulín glargin jako bazální inzulínová léčba v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu: otevřená, randomizovaná, 52týdenní studie

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nového bazálního inzulínu, inzulínu peglispro, s inzulínem glargin u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Oba léky budou podávány injekcí pod kůži. Účastníci mohou během studie pokračovat v užívání perorální antihyperglykemické medikace (OAM), jak jim předepsal jejich osobní lékař. Očekává se, že studie bude trvat asi 12 měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Apex Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechejte T2DM (podle klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO]) neléčit inzulínem.
  • Trpíte cukrovkou alespoň 1 rok.
  • Dostávali alespoň 2 perorální antihyperglykemické léky (OAM) po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 % až 11,0 % včetně, podle centrální laboratoře při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2).
  • Toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze): nekojí, mají negativní těhotenský test v séru, nemají v úmyslu během studie otěhotnět nebo chtějí mít spolehlivá metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie: užívali jste inzulínovou terapii (mimo těhotenství) kdykoli v posledních 2 letech, s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů, a to maximálně po dobu 4 souvislých týdnů. Užívání inzulínu libovolně dlouhého trvání během těhotenství se nepovažuje za vylučovací kritérium.
  • Souběžně podávané léky: rosiglitazon, pramlintid, agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (například exenatid, exenatid jednou týdně nebo liraglutid) užívané současně nebo během 3 měsíců před screeningem.
  • Místní omezení OAM: pro účastníky OAM, omezení pro onemocnění srdce, ledvin, jater a maximální dávku musí platit místní předpisy pro produkty.
  • Léky na hubnutí: v současné době užíváte nebo jste během 3 měsíců před screeningem užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu hubnutí.
  • Těžká hypoglykemie v anamnéze: měl jsi nějaké epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) nebo hyperglykemické hyperosmolární neketotické kóma (HHNKC): měli 1 nebo více epizod DKA nebo hyperosmolárního stavu/kómatu za posledních 6 měsíců.
  • Kardiovaskulární: máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy III nebo IV (podle New York Heart Association [NYHA] klasifikace srdečních chorob).
  • Renální: máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupujete renální dialýzu nebo máte sérový kreatinin ≥ 2 miligramy/decilitr (mg/dl) (177 mikromolů/litr [mol/l]).
  • Jaterní: mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD]), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

  • Léky snižující hladinu lipidů:

    • Používáte přípravky s niacinem jako léky snižující hladinu lipidů nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem; nebo,
    • Používáte léky na snížení lipidů v dávce, která nebyla stabilní po dobu ≥ 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2605541
LY2605541 podávaný subkutánní (SQ) injekcí jednou denně po dobu 52 týdnů. Počáteční dávka je 10 jednotek (10 U) a je titrována zkoušejícím. Účastníci mohou pokračovat v perorální antihyperglykemické léčbě (OAM), jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Lék: Inzulín Peglispro
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY2605541
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný injekcí SQ jednou denně po dobu 52 týdnů. Počáteční dávka je 10 U a je titrována zkoušejícím. Účastníci mohou pokračovat v OAM podle pokynů svého osobního lékaře.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % a < 7,0 %
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % bez příhody noční hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Míra celkových a nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů
Sérová glukóza nalačno (FSG) pomocí laboratorních měření
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
9bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v koncovém bodě 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v koncovém bodě 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Dávka inzulínu podle jednotky
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Hladina glukózy v krvi pomocí samokontroly
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Variabilita hladiny glukózy v krvi nalačno mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi (LBSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti inzulínu Peglispro
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Změna od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení