Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Peglispro (LY2605541) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

25. marts 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af LY2605541 versus Insulin Glargine som basal insulinbehandling i kombination med oral antihyperglykæmi-medicin hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus: et åbent, randomiseret, 52-ugers studie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt basal insulin, insulin peglispro, med insulin glargin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Begge lægemidler vil blive givet ved en indsprøjtning under huden. Deltagerne kan fortsætte med at tage oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) under undersøgelsen, som ordineret af deres personlige læge. Undersøgelsen forventes at vare omkring 12 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Apex Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM (i henhold til Verdenssundhedsorganisationen [WHO] klassificering af diabetes) ikke behandlet med insulin.
  • Har haft diabetes i mindst 1 år.
  • Har modtaget mindst 2 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % til 11,0 % inklusive, ifølge det centrale laboratorium ved screening.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
  • Dette inklusionskriterium gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1-års postmenopausal): ikke ammer, test negativ for en serumgraviditetstest, har til hensigt ikke at blive gravid under undersøgelsen eller villige til at få en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling: har brugt insulinbehandling (uden for graviditet) når som helst inden for de seneste 2 år, undtagen til kortvarig behandling af akutte tilstande, og op til maksimalt 4 sammenhængende uger. Insulinbrug af en hvilken som helst varighed under graviditet betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Samtidig medicinering: rosiglitazon, pramlintid, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (f.eks. exenatid, exenatid en gang om ugen eller liraglutid) brugt samtidigt eller inden for 3 måneder før screening.
  • Lokale OAM-restriktioner: For deltagere på OAM'er, restriktioner for hjerte-, nyre-, leversygdomme og maksimal dosis, skal lokale produktregler gælde.
  • Vægttabsmedicin: tager i øjeblikket eller har taget inden for de 3 måneder forud for screening, receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab.
  • Anamnese med svær hypoglykæmi: har haft episoder med svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • Diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolær nonketotic coma (HHNKC): har haft 1 eller flere episoder af DKA eller hyperosmolær tilstand/koma inden for de seneste 6 måneder.
  • Kardiovaskulær: har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse III eller IV (ifølge New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification).
  • Nyre: har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har serumkreatinin ≥2 milligram/deciliter (mg/dL) (177 mikromol/liter [mol/L]).
  • Hepatisk: har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (eksklusive ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD]), akut eller kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller forhøjede leverenzymmålinger.

  • Lipidsænkende medicin:

    • Bruger niacinpræparater som lipidsænkende medicin eller galdesyrebindende midler inden for 90 dage før screening; eller,
    • Bruger lipidsænkende medicin i en dosis, der ikke har været stabil i ≥90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2605541
LY2605541 administreret ved subkutan (SQ) injektion én gang dagligt i 52 uger. Startdosis er 10 enheder (10 U) og titreres af investigator. Deltagerne kan fortsætte med oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) som foreskrevet af deres personlige læge.
Medicin: Insulin Peglispro
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2605541
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin administreret ved SQ-injektion én gang dagligt i 52 uger. Startdosis er 10 U og titreres af investigator. Deltagere kan fortsætte OAM som foreskrevet af deres personlige læge.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved 26 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % og <7,0 %
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % uden natlig hypoglykæmihændelse
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Hyppighed af samlede og natlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Baseline til 26 uger
Fastende serumglukose (FSG) ved laboratoriemålinger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
9-punkts selvovervåget blodsukker
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 26 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i HbA1c ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Insulindosis pr. enhed
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Tid til at nå steady-state
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 52 uger
Fastende blodsukker ved selvovervågning
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 52 uger
Variabilitet mellem deltagere i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i lavblodsukkerundersøgelsen (LBSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Antal deltagere, der udvikler anti-insulin Peglispro-antistoffer
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger