Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da insulina Peglispro (LY2605541) em participantes com diabetes mellitus tipo 2

25 de março de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação de LY2605541 versus insulina glargina como tratamento basal de insulina em combinação com medicamentos anti-hiperglicemia orais em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2: um estudo aberto, randomizado, de 52 semanas

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de uma nova insulina basal, a insulina peglispro, com a insulina glargina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Ambos os medicamentos serão administrados por injeção sob a pele. Os participantes podem continuar a tomar medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) durante o estudo, conforme prescrito por seu médico pessoal. O estudo está previsto para durar cerca de 12 meses para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Apex Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM2 (de acordo com a Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS]) não tratado com insulina.
  • Tiver diabetes por pelo menos 1 ano.
  • Ter recebido pelo menos 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) por pelo menos 3 meses antes do estudo.
  • Ter hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0% a 11,0%, inclusive, de acordo com o laboratório central na triagem.
  • Ter índice de massa corporal (IMC) ≤40 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2).
  • Este critério de inclusão aplica-se apenas a mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa): não estão amamentando, têm teste de gravidez negativo, não pretendem engravidar durante o estudo ou desejam engravidar método confiável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Terapia com insulina: usou terapia com insulina (fora da gravidez) em qualquer momento nos últimos 2 anos, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas e até um máximo de 4 semanas contínuas. O uso de insulina de qualquer duração durante a gravidez não é considerado um critério de exclusão.
  • Medicamentos concomitantes: rosiglitazona, pramlintide, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) agonista do receptor (por exemplo, exenatide, exenatide uma vez por semana ou liraglutide) usado simultaneamente ou dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Restrições locais de OAMs: para participantes em OAMs, restrições para doenças cardíacas, renais, hepáticas e dose máxima, os regulamentos locais do produto devem ser aplicados.
  • Medicamentos para perda de peso: está tomando atualmente ou tomou nos 3 meses anteriores à triagem, medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso.
  • Histórico de hipoglicemia grave: teve algum episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Cetoacidose diabética (CAD) ou coma hiperosmolar não cetótico hiperglicêmico (HHNKC): teve 1 ou mais episódios de CAD ou estado/coma hiperosmolar nos últimos 6 meses.
  • Cardiovascular: tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association (de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da New York Heart Association [NYHA]).
  • Renal: tem história de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica ≥2 miligramas/decilitro (mg/dL) (177 micromoles/litro [mol/L]).
  • Hepático: tem sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [DHGNA]), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou medições elevadas de enzimas hepáticas.

  • Medicamentos hipolipemiantes:

    • Estão usando preparações de niacina como medicação hipolipemiante ou sequestrantes de ácidos biliares nos 90 dias anteriores à triagem; ou,
    • Estão usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável por ≥90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY2605541
LY2605541 administrado por injeção subcutânea (SQ) uma vez ao dia durante 52 semanas. A dose inicial é de 10 unidades (10 U) e é titulada pelo investigador. Os participantes podem continuar com a medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) conforme prescrito por seu médico pessoal.
Medicamento: Insulina Peglispro
SQ administrado
Outros nomes:
  • LY2605541
Comparador Ativo: Insulina Glargina
Insulina glargina administrada por injeção SQ uma vez ao dia por 52 semanas. A dose inicial é de 10 U e é titulada pelo investigador. Os participantes podem continuar o OAM conforme prescrito por seu médico pessoal.
Medicamento: Insulina Glargina
SQ administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no ponto final de 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Semana 26 e Semana 52
Proporção de participantes com HbA1c <7,0% sem evento de hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base até 26 semanas e linha de base até 52 semanas
Linha de base até 26 semanas e linha de base até 52 semanas
Taxa de eventos de hipoglicemia total e noturna
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Linha de base para 26 semanas
Glicose Sérica em Jejum (FSG) por Medições Laboratoriais
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Glicemia automonitorada de 9 pontos
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal no ponto final da semana 26
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Dose de insulina por unidade
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Tempo para atingir o estado estacionário
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Glicemia em jejum por automonitoramento
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Variabilidade intraparticipante na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base na Pesquisa de Baixo Nível de Açúcar no Sangue (LBSS)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-insulina Peglispro
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Semana 26 e Semana 52
Alteração da linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 26
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações