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Uno studio sull'insulina Peglispro (LY2605541) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

25 marzo 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra LY2605541 e insulina glargine come trattamento con insulina basale in combinazione con farmaci anti-iperglicemia orale in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2: uno studio in aperto, randomizzato, di 52 settimane

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova insulina basale, l'insulina peglispro, con l'insulina glargine nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Entrambi i farmaci verranno somministrati mediante un'iniezione sottocutanea. I partecipanti possono continuare ad assumere farmaci antiiperglicemici orali (OAM) durante lo studio, come prescritto dal proprio medico personale. Lo studio dovrebbe durare circa 12 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Apex Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2DM (secondo la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) non trattato con insulina.
  • Soffre di diabete da almeno 1 anno.
  • - Avere ricevuto almeno 2 farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) dal 7,0% all'11,0%, inclusi, secondo il laboratorio centrale allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤40 chilogrammo/metro quadrato (kg/m^2).
  • Questo criterio di inclusione si applica solo alle donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e la postmenopausa di 1 anno): non allattano, risultano negative al test di gravidanza su siero, non intendono rimanere incinta durante lo studio o desiderano sottoporsi a un metodo affidabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica: ha utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane continue. L'uso di insulina di qualsiasi durata durante la gravidanza non è considerato un criterio di esclusione.
  • Farmaci concomitanti: rosiglitazone, pramlintide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio, exenatide, exenatide una volta alla settimana o liraglutide) usati in concomitanza o entro 3 mesi prima dello screening.
  • Restrizioni locali OAM: per i partecipanti a OAM, restrizioni per malattie cardiache, renali, epatiche e dose massima, devono essere applicate le normative locali sui prodotti.
  • Farmaci per la perdita di peso: stanno attualmente assumendo o hanno assunto nei 3 mesi precedenti lo screening, prescrizione o farmaci da banco per promuovere la perdita di peso.
  • Storia di ipoglicemia grave: ha avuto episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening.
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) o coma non chetotico iperosmolare iperglicemico (HHNKC): ha avuto 1 o più episodi di DKA o stato/coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
  • Cardiovascolare: avere una malattia cardiaca con stato funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association (secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association [NYHA]).
  • Renale: ha una storia di trapianto renale, o è attualmente in dialisi renale o ha una creatinina sierica ≥2 milligrammi/decilitro (mg/dL) (177 micromoli/litro [mol/L]).
  • Epatico: presenta segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici.

  • Farmaci ipolipemizzanti:

    • Stanno usando preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante o sequestranti degli acidi biliari entro 90 giorni prima dello screening; O,
    • Stanno usando farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per ≥90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2605541
LY2605541 somministrato per iniezione sottocutanea (SQ) una volta al giorno per 52 settimane. La dose iniziale è di 10 unità (10 U) ed è titolata dallo sperimentatore. I partecipanti possono continuare i farmaci antiiperglicemici orali (OAM) come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Insulina Peglispro
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2605541
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata mediante iniezione SQ una volta al giorno per 52 settimane. La dose iniziale è di 10 U ed è titolata dallo sperimentatore. I partecipanti possono continuare OAM come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Insulina Glargina
SQ amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'endpoint di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,0% senza evento di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Tasso di eventi di ipoglicemia totale e notturna
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Glucosio sierico a digiuno (FSG) mediante misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Glicemia automonitorata a 9 punti
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint della settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c all'endpoint a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Dose di insulina per unità
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Tempo per raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Glicemia a digiuno mediante automonitoraggio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Variabilità intra-partecipante nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
Basale, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla glicemia bassa (LBSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
Basale, settimana 26, settimana 52
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-insulina Peglispro
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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