Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av insulin Peglispro (LY2605541) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

25. mars 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sammenligning av LY2605541 versus insulin Glargin som basal insulinbehandling i kombinasjon med orale antihyperglykemimedisiner hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus: en åpen, randomisert, 52-ukers studie

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et nytt basalinsulin, insulin peglispro, med insulin glargin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Begge legemidlene vil bli gitt ved en injeksjon under huden. Deltakerne kan fortsette å ta orale antihyperglykemiske medisiner (OAM) under studien, som foreskrevet av deres personlige lege. Studien forventes å vare i ca. 12 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Apex Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM (per World Health Organization [WHO] Classification of Diabetes) ikke behandlet med insulin.
  • Har hatt diabetes i minst 1 år.
  • Har mottatt minst 2 orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) i minst 3 måneder før studien.
  • Ha hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % til 11,0 % inklusive, ifølge sentral laboratorium ved screening.
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
  • Dette inklusjonskriteriet gjelder kun kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1-års postmenopausal): ikke ammer, tester negativt for en serumgraviditetstest, har til hensikt å ikke bli gravid under studien eller villige til å ha en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling: har brukt insulinbehandling (utenom svangerskapet) når som helst de siste 2 årene, bortsett fra korttidsbehandling av akutte tilstander, og opptil maksimalt 4 sammenhengende uker. Insulinbruk uansett varighet under graviditet anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Samtidig medisinering: rosiglitazon, pramlintid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (for eksempel exenatid, exenatid en gang i uken eller liraglutid) brukt samtidig eller innen 3 måneder før screening.
  • Lokale OAM-restriksjoner: for deltakere på OAMs, restriksjoner for hjerte-, nyre-, leversykdommer og maksimal dose, må lokale produktforskrifter gjelde.
  • Vekttapsmedisiner: tar for øyeblikket, eller har tatt i løpet av de 3 månedene før screening, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å fremme vekttap.
  • Alvorlig hypoglykemi historie: har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
  • Diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar nonketotic koma (HHNKC): har hatt 1 eller flere episoder av DKA eller hyperosmolar tilstand/koma i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kardiovaskulær: har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association klasse III eller IV (i henhold til New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification).
  • Nyre: har en historie med nyretransplantasjon, eller får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin ≥2 milligram/desiliter (mg/dL) (177 mikromol/liter [mol/L]).
  • Lever: har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom [NAFLD]), akutt eller kronisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller forhøyede leverenzymmålinger.

  • Lipidsenkende medisiner:

    • Bruker niacinpreparater som en lipidsenkende medisin eller gallesyrebindere innen 90 dager før screening; eller,
    • Bruker lipidsenkende medisiner i en dose som ikke har vært stabil i ≥90 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY2605541
LY2605541 administrert ved subkutan (SQ) injeksjon én gang daglig i 52 uker. Startdose er 10 enheter (10 U) og titreres av utreder. Deltakerne kan fortsette oral antihyperglykemisk medisin (OAM) som foreskrevet av deres personlige lege.
Legemiddel: Insulin Peglispro
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2605541
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin administrert ved SQ-injeksjon én gang daglig i 52 uker. Startdose er 10 U og titreres av utreder. Deltakere kan fortsette OAM som foreskrevet av deres personlige lege.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved 26-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, 26 uker
Grunnlinje, 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HbA1c ≤6,5 % og <7,0 %
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Uke 26 og uke 52
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % uten nattlig hypoglykemihendelse
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 26 uker og baseline gjennom 52 uker
Hyppighet av totale og nattlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Baseline til 26 uker
Fasting Serum Glucose (FSG) ved laboratoriemålinger
Tidsramme: 26 uker
26 uker
9-punkts selvovervåket blodsukker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved endepunkt uke 26
Tidsramme: Grunnlinje, 26 uker
Grunnlinje, 26 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved endepunkt 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Insulindose etter enhet
Tidsramme: 26 uker
26 uker
På tide å nå steady-state
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 52 uker
Fastende blodsukker ved selvovervåking
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 52 uker
Variasjon mellom deltakere i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i Low Blood Sugar Survey (LBSS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Antall deltakere som utvikler anti-insulin Peglispro-antistoffer
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger