Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсулина Peglispro (LY2605541) у участников с сахарным диабетом 2 типа

25 марта 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение LY2605541 с инсулином гларгином в качестве базового лечения инсулином в сочетании с пероральными антигипергликемическими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин: открытое рандомизированное 52-недельное исследование

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность нового базального инсулина, инсулина пеглиспро, с инсулином гларгином у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Оба препарата будут вводиться путем инъекции под кожу. Участники могут продолжать принимать пероральные сахароснижающие препараты (OAM) во время исследования, как это предписано их личным врачом. Ожидается, что исследование продлится около 12 месяцев для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Apex Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь СД2 (согласно классификации диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), не получавший лечения инсулином.
  • Наличие диабета не менее 1 года.
  • Получали по крайней мере 2 пероральных сахароснижающих препарата (OAM) в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
  • Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,0% до 11,0% включительно, по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м² (кг/м^2).
  • Этот критерий включения применяется только к женщинам детородного возраста (не подвергшимся хирургической стерилизации и между менархе и 1 годом постменопаузы): не кормящие грудью, отрицательный результат сывороточного теста на беременность, не намеревающиеся забеременеть во время исследования или желающие пройти надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Инсулинотерапия: применяли инсулинотерапию (вне беременности) в любое время за последние 2 года, за исключением краткосрочного лечения острых состояний, и не более 4 непрерывных недель. Использование инсулина любой продолжительности во время беременности не считается критерием исключения.
  • Сопутствующие препараты: розиглитазон, прамлинтид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатид, эксенатид один раз в неделю или лираглутид), используемые одновременно или в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Местные ограничения OAM: для участников OAM должны применяться ограничения по сердечным, почечным, печеночным заболеваниям и максимальная доза, а также должны применяться местные правила продукта.
  • Лекарства для похудения: принимаете в настоящее время или принимали в течение 3 месяцев до скрининга, отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства для снижения веса.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе: были какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Диабетический кетоацидоз (ДКА) или гипергликемическая гиперосмолярная некетотическая кома (ГГНКК): 1 или более эпизодов ДКА или гиперосмолярного состояния/комы за последние 6 месяцев.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (согласно классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • Почечная недостаточность: в анамнезе была трансплантация почки, или в настоящее время проводится диализ почек, или уровень креатинина в сыворотке ≥2 миллиграмм/децилитр (мг/дл) (177 микромоль/литр [моль/л]).
  • Печень: наличие явных клинических признаков или симптомов заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП]), острого или хронического гепатита, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) или повышенных показателей ферментов печени.

  • Гиполипидемические препараты:

    • используют препараты никотиновой кислоты в качестве гиполипидемических препаратов или секвестрантов желчных кислот в течение 90 дней до скрининга; или,
    • Принимают липидоснижающие препараты в дозах, которые не были стабильными в течение ≥90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LY2605541
LY2605541 вводили путем подкожной (п/к) инъекции один раз в день в течение 52 недель. Начальная доза составляет 10 ЕД (10 ЕД) и подбирается исследователем. Участники могут продолжать принимать пероральные сахароснижающие препараты (OAM) в соответствии с предписаниями своего личного врача.
Лекарство: Инсулин Пеглисpro
Администрируемый SQ
Другие имена:
  • LY2605541
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно один раз в день в течение 52 недель. Начальная доза составляет 10 ЕД и титруется исследователем. Участники могут продолжать OAM в соответствии с предписаниями своего личного врача.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Исходный уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с HbA1c ≤6,5% и <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Неделя 26 и неделя 52
Доля участников с уровнем HbA1c <7,0% без эпизодов ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
Частота случаев общей и ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Исходный уровень до 26 недель
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) по лабораторным измерениям
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
9-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Исходный уровень, 26 недель
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Доза инсулина по единицам
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Время достижения устойчивого состояния
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Исходный уровень через 52 недели
Уровень глюкозы в крови натощак по самоконтролю
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Исходный уровень через 52 недели
Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Исходный уровень через 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопросника измерения EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови (LBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
Количество участников, разрабатывающих антиинсулиновые антитела Peglispro
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Неделя 26 и неделя 52
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками