Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliini Peglispro (LY2605541) tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2605541:n vertailu glargininsuliiniin perusinsuliinihoitona yhdessä suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia: avoin, satunnaistettu, 52 viikon tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata uuden perusinsuliinin, peglispro-insuliinin, tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Molemmat lääkkeet annetaan injektiona ihon alle. Osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä (OAM) tutkimuksen aikana henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Apex Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole T2DM-hoitoa (Maailman terveysjärjestön [WHO] diabetesluokituksen mukaan) insuliinilla.
  • Diabetes on ollut vähintään 1 vuosi.
  • Olet saanut vähintään 2 oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0–11,0 %, mukaan lukien seulonnan yhteydessä tehdyn keskuslaboratorion mukaan.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≤40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2).
  • Tämä osallistumiskriteeri koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopausaalin välillä): eivät imetä, testi on negatiivinen seerumin raskaustestille, ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai halukas luotettava ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito: olet käyttänyt insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta akuuttien tilojen lyhytaikaista hoitoa ja enintään 4 yhtäjaksoista viikkoa. Insuliinin minkä tahansa keston käyttöä raskauden aikana ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  • Samanaikaiset lääkkeet: rosiglitatsoni, pramlintidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti (esimerkiksi eksenatidi, eksenatidi kerran viikossa tai liraglutidi), joita käytetään samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Paikalliset OAM-rajoitukset: OAM-osallistujiin, sydän-, munuais- ja maksasairauksien rajoituksiin ja enimmäisannokseen on sovellettava paikallisia tuotemääräyksiä.
  • Painonpudotuslääkkeet: käytät parhaillaan tai olet käyttänyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi.
  • Vaikea hypoglykemia historia: sinulla on ollut vaikea hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma (HHNKC): sinulla on ollut yksi tai useampi DKA-jakso tai hyperosmolaarinen tila/kooma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka III tai IV (New York Heart Associationin [NYHA] sydäntautiluokituksen mukaan).
  • Munuaiset: sinulla on ollut munuaisensiirto tai olet parhaillaan munuaisten dialyysissä tai sinulla on seerumin kreatiniini ≥ 2 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (177 mikromoolia/litra [mol/l]).
  • Maksa: sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD]), akuutti tai krooninen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kohonneet maksaentsyymiarvot.

  • Lipidejä alentavat lääkkeet:

    • käytät niasiinivalmisteita lipidejä alentavana lääkkeenä tai sappihappoa sitovana aineena 90 päivän aikana ennen seulontaa; tai,
    • Käytät lipidejä alentavia lääkkeitä annoksella, joka ei ole ollut vakaa ≥ 90 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2605541
LY2605541 annettuna ihonalaisella (SQ) injektiolla kerran päivässä 52 viikon ajan. Aloitusannos on 10 yksikköä (10 U), ja tutkija titraa sen. Osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkitystä (OAM) henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Peglispro-insuliini
Hallittu SQ
Muut nimet:
  • LY2605541
Active Comparator: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliini annettuna SQ-injektiolla kerran päivässä 52 viikon ajan. Aloitusannos on 10 U ja tutkija titraa sen. Osallistujat voivat jatkaa OAM:ää henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Glargine-insuliini
Hallittu SQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 26. viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
Perustaso, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on ≤6,5 % ja <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Viikko 26 ja viikko 52
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on <7,0 % ilman yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä ja yöllinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Perustaso 26 viikkoon
Seerumin paastoglukoosi (FSG) laboratoriomittauksilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
9 pisteen itseseuraava verensokeri
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikon 26 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
Perustaso, 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä 52. viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Insuliiniannos yksikkökohtaisesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
Perustaso 52 viikkoon asti
Paastoverensokeri itsevalvonnalla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
Perustaso 52 viikkoon asti
Osallistujien sisäinen vaihtelu paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
Perustaso 52 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta matalan verensokeritutkimuksen (LBSS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
Anti-Peglispro-insuliinivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia