Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny Peglispro (LY2605541) u uczestników z cukrzycą typu 2

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie LY2605541 i insuliny glargine jako podstawowego leczenia insuliną w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny: badanie otwarte, randomizowane, trwające 52 tygodnie

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej insuliny bazowej, insuliny peglispro, z insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Oba leki będą podawane we wstrzyknięciu pod skórę. Uczestnicy mogą nadal przyjmować doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) podczas badania, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza. Oczekuje się, że badanie potrwa około 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Apex Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy cukrzyca typu 2 (zgodnie z klasyfikacją cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) nie jest leczona insuliną.
  • Choruje na cukrzycę od co najmniej 1 roku.
  • Otrzymywał co najmniej 2 doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Miej hemoglobinę A1c (HbA1c) od 7,0% do 11,0% włącznie, zgodnie z centralnym laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2).
  • To kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do kobiet w wieku rozrodczym (nie wysterylizowanych chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie): nie karmiących piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, nie zamierzających zajść w ciążę podczas badania lub pragnących mieć niezawodna metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Insulinoterapia: stosowano insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie przez 4 kolejne tygodnie. Stosowanie insuliny przez jakikolwiek czas w czasie ciąży nie jest uważane za kryterium wykluczające.
  • Leki towarzyszące: rozyglitazon, pramlintyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (na przykład eksenatyd, eksenatyd raz w tygodniu lub liraglutyd) stosowane jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Lokalne ograniczenia OAM: w przypadku uczestników OAM, ograniczeń dotyczących chorób serca, nerek i wątroby oraz maksymalnej dawki, muszą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące produktów.
  • Leki odchudzające: obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe leki na receptę lub dostępne bez recepty w celu promowania utraty wagi.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii: w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) lub hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna (HHNKC): w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił 1 lub więcej epizodów DKA lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki.
  • Układ sercowo-naczyniowy: ma chorobę serca ze stanem funkcjonalnym, który jest klasy III lub IV wg New York Heart Association (zgodnie z klasyfikacją chorób serca New York Heart Association [NYHA]).
  • Nerki: w przeszłości przeszczepiono nerkę lub obecnie poddaje się dializie lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 miligramów/dl (mg/dl) (177 mikromoli/litr [mol/l]).
  • Wątroba: mają oczywiste kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD]), ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych.

  • Leki obniżające poziom lipidów:

    • Stosują preparaty niacyny jako leki obniżające poziom lipidów lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; Lub,
    • Stosują leki obniżające poziom lipidów w dawce, która nie była stabilna przez ≥90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2605541
LY2605541 podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SQ) raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 10 jednostek (10 U) i jest ustalana przez badacza. Uczestnicy mogą kontynuować doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Lek: Insulina Peglispro
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY2605541
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine podawana we wstrzyknięciu SQ raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 10 jednostek i jest ustalana przez badacza. Uczestnicy mogą kontynuować OAM zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Lek: Insulina glargine
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie końcowym w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% i <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Częstość zdarzeń całkowitej i nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) na podstawie pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
9-punktowy samokontrolowany poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Dawka insuliny według jednostki
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas na osiągnięcie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo przez samokontrolę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Zmienność między uczestnikami poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w ankiecie dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko insulinie Peglispro
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami