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Un estudio de insulina Peglispro (LY2605541) en participantes con diabetes mellitus tipo 2

25 de marzo de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de LY2605541 versus insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que nunca habían recibido insulina: un estudio abierto, aleatorizado, de 52 semanas

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de una nueva insulina basal, la insulina peglispro, con la insulina glargina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Ambos medicamentos se administrarán mediante una inyección debajo de la piel. Los participantes pueden continuar tomando medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) durante el estudio, según lo prescrito por su médico personal. Se espera que el estudio dure unos 12 meses para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Apex Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DM2 (según la clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) no tratada con insulina.
  • Haber tenido diabetes durante al menos 1 año.
  • Haber estado recibiendo al menos 2 medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO) durante al menos 3 meses antes del estudio.
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0 % a 11,0 %, inclusive, según el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2).
  • Este criterio de inclusión se aplica únicamente a mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y posmenopáusicas de 1 año): no están amamantando, dan negativo en una prueba de embarazo en suero, tienen la intención de no quedar embarazadas durante el estudio o están dispuestas a tener una método confiable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con insulina: ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas continuas. El uso de insulina de cualquier duración durante el embarazo no se considera un criterio de exclusión.
  • Medicamentos concomitantes: rosiglitazona, pramlintida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (por ejemplo, exenatida, exenatida una vez por semana o liraglutida) utilizados simultáneamente o en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Restricciones locales de OAM: para participantes en OAM, restricciones para enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y dosis máxima, se deben aplicar las regulaciones locales del producto.
  • Medicamentos para bajar de peso: está tomando actualmente o ha tomado dentro de los 3 meses anteriores a la selección, medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso.
  • Antecedentes de hipoglucemia grave: ha tenido algún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Cetoacidosis diabética (CAD) o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HHNKC): han tenido 1 o más episodios de CAD o estado/coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
  • Cardiovascular: tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (según la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association [NYHA]).
  • Renal: tiene antecedentes de trasplante renal, o está recibiendo diálisis renal actualmente o tiene creatinina sérica ≥2 miligramos/decilitro (mg/dL) (177 micromoles/litro [mol/L]).
  • Hepático: tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas.

  • Medicamentos hipolipemiantes:

    • Están usando preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección; o,
    • Están usando medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante ≥90 días antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY2605541
LY2605541 administrado por inyección subcutánea (SQ) una vez al día durante 52 semanas. La dosis inicial es de 10 unidades (10 U) y la titula el investigador. Los participantes pueden continuar con la medicación antihiperglucémica oral (OAM) según lo prescrito por su médico personal.
Droga: Insulina peglispro
SC administrado
Otros nombres:
  • LY2605541
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina administrada mediante inyección subcutánea una vez al día durante 52 semanas. La dosis inicial es de 10 U y la titula el investigador. Los participantes pueden continuar con OAM según lo prescrito por su médico personal.
Droga: Insulina glargina
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) al final de la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con HbA1c ≤6,5 % y <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Semana 26 y Semana 52
Proporción de participantes con HbA1c <7,0 % sin evento de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 26 semanas y línea de base hasta las 52 semanas
Tasa de eventos de hipoglucemia total y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Línea de base a 26 semanas
Glucosa sérica en ayunas (FSG) por mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Glucosa en sangre autocontrolada de 9 puntos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el punto final de la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c al final de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Dosis de insulina por unidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Tiempo para alcanzar el estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas
Glucosa en sangre en ayunas por autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas
Variabilidad intra-participante en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre (LBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Número de participantes que desarrollan anticuerpos contra la insulina Peglispro
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Semana 26 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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