Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT-201 podávaného bezprostředně po vytvoření radiocefalické arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (PATENCY-1)

17. června 2019 aktualizováno: Proteon Therapeutics

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie PRT-201 podávaného bezprostředně po vytvoření radiocefalické arteriovenózní píštěle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného PRT-201 u pacientů, kteří dostávají nebo očekávají dialýzu, kteří trpí chronickým onemocněním ledvin a kteří podstupují operaci k vytvoření nového přístupového bodu do krevního řečiště pro hemodialýzu. PRT-201 je protein, u kterého bylo v předchozích výzkumných studiích prokázáno, že pomáhá udržovat cévy průchodné, když je aplikován na vnější povrch krevních cév (tepny a žíly) u pacientů, kteří podstoupili operaci k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Účelem této studie je zjistit, zda je PRT-201 při aplikaci na omezený segment vaší krevní cévy (asi 2 palce) bezprostředně po operaci bezpečný a zda zlepšuje průchodnost vaší AVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let.
  2. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  3. Diagnostika chronického onemocnění ledvin (CKD).
  4. Plánované vytvoření nové radiocefalické arteriovenózní píštěle (AVF) – revize stávající AVF není způsobilá.
  5. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem.
  6. Písemný informovaný souhlas s použitím dokumentu, který byl schválen Institutional Review Board (IRB).
  7. Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (návštěva 1) a musí být ochotna používat antikoncepci od doby screeningové návštěvy do 2 týdnů po podání studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita nebo léčba malignity během předchozích 12 měsíců s výjimkou následujících rakovin, pokud byly resekovány: lokalizovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo jakákoli rakovina in situ.
  2. Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii.
  3. Předchozí léčba PRT 201.
  4. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo léčba testovanými protilátkami během předchozích 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PRT-201
PRT-201 podávaný v době vytvoření radiocefalické píštěle
Lék: PRT-201
Ostatní jména:
  • vonapanitáza
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané v době vytvoření radiocefalické píštěle. Placebo je vzhledem a složením identické s PRT-201, ale postrádá aktivní složku.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do primární neasistované průchodnosti AVF
Časové okno: Dny od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti, hodnoceno až 1 rok
Primární neasistovaná průchodnost definovaná jako doba od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti.
Dny od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti, hodnoceno až 1 rok
Kaplan-Meierův odhad sekundární AVF průchodnosti
Časové okno: Střední doba od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost), hodnoceno do 1 roku
Kaplan-Meierův odhad střední doby od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost)
Střední doba od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost), hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neasistovaným zráním AVF pomocí ultrazvuku
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po vytvoření AVF
AVF maturace je definována jako průměrný průměr lumenu cefalické žíly >= 4 mm a objem průtoku krve z výtokové žíly >= 500 ml/min ultrazvukem bez předchozí primární ztráty průchodnosti bez pomoci.
Posouzeno 3 měsíce po vytvoření AVF
Počet účastníků s neasistovaným použitím AVF pro hemodialýzu
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Neasistované použití AVF pro hemodialýzu je definováno jako nepřetržité používání AVF pro hemodialýzu bez předchozí primární ztráty průchodnosti bez asistování. Použití AVF pro hemodialýzu je definováno jako schopnost studijního AVF úspěšně kanylovat a používat k hemodialýze po dobu minimálně 90 dnů nebo alespoň 30 dnů před poslední návštěvou pacienta, pokud hemodialýza nebyla zahájena alespoň 90 dnů. před poslední návštěvou. Nepoužití AVF pro hemodialýzu je definováno jako opuštěná píštěl před použitím; nebo pokud je hemodialýza zaznamenána při 2 po sobě jdoucích návštěvách a neexistuje datum zavedení kanyly nebo doba použití je kratší než 90 dnů. Pacienti, kteří nejsou kategorizováni jako užívající nebo nepoužívající AVF podle výše popsaných pravidel, nemají dostatečné údaje pro určení použití pro hemodialýzu a budou zařazeni do kategorie užívající neurčitě.
Hodnoceno ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proteon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT-201-310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení