Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT-201 administrert umiddelbart etter dannelse av radiocephalic arteriovenous fistel (AVF) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (PATENCY-1)

17. juni 2019 oppdatert av: Proteon Therapeutics

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PRT-201 administrert umiddelbart etter radiocefalisk arteriovenøs fistel hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne forskningsstudien er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt PRT-201 hos pasienter som både mottar eller forventer å få dialyse som har kronisk nyresykdom og som gjennomgår kirurgi for å opprette et nytt tilgangspunkt til blodet deres for hemodialyse. PRT-201 er et protein som har vist seg i tidligere forskningsstudier å bidra til å holde karene patenterte når de påføres utsiden av blodårene (arterier og vener) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å lage en arteriovenøs fistel (AVF). Hensikten med denne studien er å finne ut om PRT-201 når den brukes på et begrenset segment av blodåren din (ca. 2 tommer) umiddelbart etter operasjonen er trygt og forbedrer åpenheten til AVF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
349

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på minst 18 år.
  2. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  3. Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD).
  4. Planlagt opprettelse av en ny radiocefalisk arteriovenøs fistel (AVF)-revisjon av en eksisterende AVF er ikke kvalifisert.
  5. Evne til å forstå og etterkomme kravene til hele studiet og til å kommunisere med studieteamet.
  6. Skriftlig informert samtykke ved bruk av et dokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  7. Hvis kvinner og i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og være villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til 2 uker etter administrering av studiemedikamentet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intra-uterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av følgende kreftformer hvis de er resektert: lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller enhver kreft in situ.
  2. Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien betydelig.
  3. Tidligere behandling med PRT 201.
  4. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesbehandling med antistoff innen de foregående 90 dagene før informert samtykke signeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PRT-201
PRT-201 administrert på tidspunktet for dannelse av radiocephalic fistel
Legemiddel: PRT-201
Andre navn:
  • vonapanitase
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert på tidspunktet for dannelse av radiocephalic fistel. Placeboen er identisk i utseende og sammensetning med PRT-201, men mangler den aktive ingrediensen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for AVF Primær Uassistert Patency
Tidsramme: Dager fra AVF opprettet til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet, vurdert opp til 1 år
Primær uassistert åpenhet definert som tiden fra AVF opprettes til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet.
Dager fra AVF opprettet til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet, vurdert opp til 1 år
Kaplan-Meier-estimat av sekundær AVF-patens
Tidsramme: Mediantid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency), vurdert opp til 1 år
Kaplan-Meier Estimat av median tid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency)
Mediantid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency), vurdert opp til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Uassistert AVF-modning ved ultralyd
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter opprettelse av AVF
AVF-modning er definert som gjennomsnittlig lumendiameter i cephalic vene >= 4 mm og en utstrømning av venevolum blodstrøm >= 500 ml/min ved ultralyd uten forutgående primært uassistert åpenhetstap.
Vurdert 3 måneder etter opprettelse av AVF
Antall deltakere med uassistert AVF-bruk for hemodialyse
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
Uassistert AVF-bruk for hemodialyse er definert som kontinuerlig bruk av AVF for hemodialyse uten forutgående primært uassistert åpenhetstap. Bruk av AVF for hemodialyse er definert som evnen til studiens AVF til å bli vellykket kanylert og brukt til hemodialyse i minimum 90 dager eller minst 30 dager før en pasients siste besøk, hvis hemodialyse ikke ble igangsatt minst 90 dager før siste besøk. Ikke-bruk av AVF for hemodialyse er definert som en forlatt fistel før bruk; eller hvis hemodialyse er registrert ved 2 påfølgende besøk og det ikke er noen kanyleringsdato eller varigheten av bruken er mindre enn 90 dager. Pasientene som ikke er kategorisert som å ha bruk eller ikke-bruk av AVF i henhold til reglene beskrevet ovenfor, har utilstrekkelige data til å fastslå bruk for hemodialyse og vil bli kategorisert som å ha ubestemt bruk.
Vurdert til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Proteon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRT-201-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger