Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT-201 administreret umiddelbart efter radiocephalic arteriovenous fistel (AVF)-skabelse hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (PATENCY-1)

17. juni 2019 opdateret af: Proteon Therapeutics

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af PRT-201 administreret umiddelbart efter radiocephalic arteriovenøs fistel hos patienter med kronisk nyresygdom

Dette forskningsstudie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet PRT-201 hos patienter, der både modtager eller forventer at modtage dialyse, som har kronisk nyresygdom, og som gennemgår en operation for at skabe et nyt adgangspunkt til deres blodbane til hæmodialyse. PRT-201 er et protein, der i tidligere forskningsundersøgelser har vist sig at hjælpe med at holde karrene åbne, når de påføres den udvendige overflade af blodkarrene (arterier og vener) hos patienter, der gennemgår en operation for at skabe en arteriovenøs fistel (AVF). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PRT-201, når det påføres et begrænset segment af dit blodkar (ca. 2 tommer) umiddelbart efter operationen, er sikkert og forbedrer åbenheden af ​​din AVF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år.
  2. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  3. Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD).
  4. Planlagt oprettelse af en ny radiocephalic arteriovenøs fistel (AVF)-revision af en eksisterende AVF er ikke berettiget.
  5. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og til at kommunikere med studieteamet.
  6. Skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  7. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og være villig til at bruge prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til 2 uger efter administration af studielægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intra-uterin anordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 12 måneder med undtagelse af følgende kræftformer, hvis de er blevet resekeret: lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver kræftsygdom in situ.
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse.
  3. Tidligere behandling med PRT 201.
  4. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for de foregående 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PRT-201
PRT-201 administreret på tidspunktet for oprettelse af radiocephalic fistel
Medicin: PRT-201
Andre navne:
  • vonapanitase
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret på tidspunktet for oprettelse af radiocephalic fistel. Placeboen er identisk i udseende og sammensætning med PRT-201, men mangler den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AVF Primary Unassisted Patency
Tidsramme: Dage fra AVF-oprettelse til den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed, vurderet op til 1 år
Primær uassisteret åbenhed defineret som tiden fra AVF-oprettelse indtil den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed.
Dage fra AVF-oprettelse til den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed, vurderet op til 1 år
Kaplan-Meier-estimat af sekundær AVF-patent
Tidsramme: Mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency), vurderet op til 1 år
Kaplan-Meier Estimat af mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency)
Mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency), vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uassisteret AVF-modning ved ultralyd
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter AVF oprettelse
AVF-modning er defineret som gennemsnitlig cephalisk venelumendiameter >= 4 mm og en udstrømningsvenevolumen blodgennemstrømning >= 500 ml/min ved ultralyd uden forudgående primært uassisteret åbenhedstab.
Vurderet 3 måneder efter AVF oprettelse
Antal deltagere med uassisteret AVF-brug til hæmodialyse
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
Uassisteret AVF-brug til hæmodialyse er defineret som kontinuerlig brug af AVF til hæmodialyse uden forudgående primært uassisteret åbenhedstab. Anvendelse af AVF til hæmodialyse er defineret som undersøgelsens AVF's evne til med succes at blive kanyleret og brugt til hæmodialyse i minimum 90 dage eller mindst 30 dage før en patients sidste besøg, hvis hæmodialyse ikke blev påbegyndt mindst 90 dage før sidste besøg. Manglende brug af AVF til hæmodialyse er defineret som en forladt fistel før brug; eller hvis hæmodialyse er registreret ved 2 på hinanden følgende besøg, og der ikke er nogen kanyleringsdato eller brugsvarighed er mindre end 90 dage. De patienter, der ikke er kategoriseret som havende eller ikke-brug af AVF i henhold til reglerne beskrevet ovenfor, har utilstrækkelige data til at bestemme brugen til hæmodialyse og vil blive kategoriseret som havende ubestemt brug.
Vurderet til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proteon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-201-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger