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Eine Studie zu PRT-201, das unmittelbar nach der Entstehung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel (AVF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verabreicht wird (PATENCY-1)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Proteon Therapeutics

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu PRT-201, das unmittelbar nach der Bildung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht wurde

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens PRT-201 bei Patienten zu bewerten, die eine Dialyse erhalten oder eine Dialyse erwarten, an einer chronischen Nierenerkrankung leiden und sich einer Operation unterziehen, um einen neuen Zugangspunkt zu ihrem Blutkreislauf für die Hämodialyse zu schaffen. PRT-201 ist ein Protein, von dem in früheren Forschungsstudien gezeigt wurde, dass es dabei hilft, Gefäße offen zu halten, wenn es auf die Außenfläche der Blutgefäße (Arterien und Venen) bei Patienten aufgetragen wird, die sich einer Operation zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel (AVF) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PRT-201 bei Anwendung auf einen begrenzten Abschnitt Ihres Blutgefäßes (ca. 2 Zoll) unmittelbar nach der Operation sicher ist und die Durchgängigkeit Ihres AVF verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  3. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  4. Die geplante Schaffung einer neuen radiozephalen arteriovenösen Fistel (AVF) oder die Revision einer bestehenden AVF ist nicht förderfähig.
  5. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten sowie mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), muss beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen bereit sein, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden, Hormone oder ein Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme der folgenden Krebsarten, wenn sie reseziert wurden: lokalisierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeglicher Krebs in situ.
  2. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  3. Vorherige Behandlung mit PRT 201.
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PRT-201
PRT-201 wird zum Zeitpunkt der Entstehung einer radiozephalen Fistel verabreicht
Arzneimittel: PRT-201
Andere Namen:
  • Vonapanitase
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zum Zeitpunkt der Entstehung einer radiozephalen Fistel verabreicht. Das Placebo ist in Aussehen und Zusammensetzung identisch mit PRT-201, es fehlt jedoch der Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur primären AVF-Durchgängigkeit ohne Unterstützung
Zeitfenster: Tage von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit, geschätzt bis zu einem Jahr
Primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit, definiert als die Zeit von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit.
Tage von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit, geschätzt bis zu einem Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der sekundären AVF-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Mittlere Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit), geschätzt bis zu 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit)
Mittlere Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit), geschätzt bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht unterstützter AVF-Reifung durch Ultraschall
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Die AVF-Reifung ist definiert als durchschnittlicher Lumendurchmesser der Kopfvene >= 4 mm und ein Ausflussvenenvolumen-Blutfluss >= 500 ml/min laut Ultraschall ohne vorherigen primären, nicht unterstützten Durchgängigkeitsverlust.
Bewertet 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht unterstützter AVF-Nutzung zur Hämodialyse
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Die nicht unterstützte AVF-Nutzung für die Hämodialyse ist definiert als kontinuierliche Verwendung der AVF für die Hämodialyse ohne vorherigen primären, nicht unterstützten Durchgängigkeitsverlust. Die Verwendung des AVF für die Hämodialyse ist definiert als die Fähigkeit des Studien-AVF, mindestens 90 Tage oder mindestens 30 Tage vor dem letzten Besuch eines Patienten erfolgreich kanüliert und für die Hämodialyse verwendet zu werden, wenn die Hämodialyse nicht mindestens 90 Tage lang begonnen wurde vor dem letzten Besuch. Die Nichtverwendung des AVF für die Hämodialyse wird definiert als eine verlassene Fistel vor der Verwendung; oder wenn die Hämodialyse bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen erfasst wird und kein Datum für die Kanülierung vorliegt oder die Anwendungsdauer weniger als 90 Tage beträgt. Die Patienten, die nach den oben beschriebenen Regeln nicht als AVF-Patienten eingestuft werden, verfügen nicht über ausreichende Daten, um die Verwendung für die Hämodialyse zu bestimmen, und werden als Patienten mit unbestimmter Verwendung eingestuft.
Bewertet nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proteon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT-201-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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