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Un estudio de PRT-201 administrado inmediatamente después de la creación de una fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (PATENCY-1)

17 de junio de 2019 actualizado por: Proteon Therapeutics

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de PRT-201 administrado inmediatamente después de la creación de una fístula arteriovenosa radiocefálica en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio de investigación está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental llamado PRT-201 en pacientes que reciben o esperan recibir diálisis que tienen enfermedad renal crónica y que se someten a cirugía para crear un nuevo punto de acceso a su torrente sanguíneo para la hemodiálisis. PRT-201 es una proteína que se ha demostrado en estudios de investigación anteriores para ayudar a mantener los vasos sanguíneos abiertos cuando se aplica a la superficie exterior de los vasos sanguíneos (arterias y venas) en pacientes que se someten a cirugía para crear una fístula arteriovenosa (FAV). El propósito de este estudio es determinar si PRT-201, cuando se aplica a un segmento limitado de su vaso sanguíneo (alrededor de 2 pulgadas) inmediatamente después de la cirugía, es seguro y mejora la permeabilidad de su FAV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
349

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años.
  2. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  3. Diagnóstico de la Enfermedad Renal Crónica (ERC).
  4. La creación planificada de una nueva fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) - la revisión de una FAV existente no es elegible.
  5. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de todo el estudio y para comunicarse con el equipo de estudio.
  6. Consentimiento informado por escrito usando un documento que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  7. Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (Visita 1) y estar dispuesta a usar anticonceptivos desde el momento de la visita de selección hasta 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los métodos de barrera, las hormonas o el dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores, con excepción de los siguientes cánceres si han sido extirpados: cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado, o cualquier cáncer in situ.
  2. Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.
  3. Tratamiento previo con PRT 201.
  4. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores o terapia con anticuerpos en investigación en los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PRT-201
PRT-201 administrado en el momento de la creación de la fístula radiocefálica
Droga: PRT-201
Otros nombres:
  • vonapanitasa
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en el momento de la creación de la fístula radiocefálica. El placebo es idéntico en apariencia y composición al PRT-201 pero carece del ingrediente activo.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la permeabilidad primaria no asistida de FAV
Periodo de tiempo: Días desde la creación de FAV hasta la primera aparición de trombosis de acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad, evaluados hasta 1 año
La permeabilidad primaria sin asistencia se define como el tiempo desde la creación de la FAV hasta la primera aparición de trombosis del acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad.
Días desde la creación de FAV hasta la primera aparición de trombosis de acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad, evaluados hasta 1 año
Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad de la FAV secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo medio desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria), evaluado hasta 1 año
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria)
Tiempo medio desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria), evaluado hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con maduración de FAV no asistida por ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la creación de FAV
La maduración de la FAV se define como un diámetro medio de la luz de la vena cefálica >= 4 mm y un flujo sanguíneo de volumen venoso de salida >= 500 ml/min por ecografía sin pérdida de permeabilidad primaria sin asistencia previa.
Evaluado 3 meses después de la creación de FAV
Número de participantes con uso de FAV sin asistencia para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
El uso de FAV sin asistencia para hemodiálisis se define como el uso continuo de la FAV para hemodiálisis sin pérdida previa de permeabilidad primaria sin asistencia. El uso de la FAV para hemodiálisis se define como la capacidad de la FAV del estudio para canularse con éxito y usarse para hemodiálisis durante un mínimo de 90 días o al menos 30 días antes de la última visita de un paciente, si la hemodiálisis no se inició al menos 90 días. antes de la última visita. La no utilización de la FAV para hemodiálisis se define como el abandono de la fístula antes de su utilización; o si se registra hemodiálisis en 2 visitas consecutivas y no hay fecha de canulación o el tiempo de uso es menor a 90 días. Los pacientes que no sean categorizados como con uso o no uso de FAV por las reglas descritas anteriormente no tengan datos suficientes para determinar uso para hemodiálisis y serán categorizados como de uso indeterminado.
Evaluado a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Proteon Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRT-201-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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