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Um estudo do PRT-201 administrado imediatamente após a criação da fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) em pacientes com doença renal crônica (DRC) (PATÊNCIA-1)

17 de junho de 2019 atualizado por: Proteon Therapeutics

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de PRT-201 administrado imediatamente após a criação de fístula arteriovenosa radiocefálica em pacientes com doença renal crônica

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia de uma droga experimental chamada PRT-201 em pacientes recebendo ou esperando receber diálise com doença renal crônica e que estão passando por cirurgia para criar um novo ponto de acesso à corrente sanguínea para hemodiálise. O PRT-201 é uma proteína que demonstrou em pesquisas anteriores ajudar a manter os vasos patentes quando aplicada na superfície externa dos vasos sanguíneos (artérias e veias) em pacientes submetidos a cirurgia para criar uma fístula arteriovenosa (FAV). O objetivo deste estudo é determinar se o PRT-201, quando aplicado a um segmento limitado de seu vaso sanguíneo (cerca de 2 polegadas) imediatamente após a cirurgia, é seguro e melhora a desobstrução de sua FAV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
349

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  3. Diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC).
  4. A criação planejada de uma nova fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) - a revisão de uma FAV existente não é elegível.
  5. Capacidade de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e de se comunicar com a equipe do estudo.
  6. Consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  7. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não estéril cirurgicamente), deve ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (Visita 1) e estar disposta a usar contracepção desde o momento da visita de triagem até 2 semanas após a administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intra-uterino.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 12 meses, com exceção dos seguintes cânceres, se tiverem sido ressecados: câncer de pele basocelular ou escamoso localizado ou qualquer câncer in situ.
  2. Presença de qualquer condição médica significativa que possa confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo.
  3. Tratamento prévio com PRT 201.
  4. Tratamento com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ou terapia de anticorpos em investigação nos 90 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PRT-201
PRT-201 administrado no momento da criação da fístula radiocefálica
Medicamento: PRT-201
Outros nomes:
  • vonapanitase
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado no momento da confecção da fístula radiocefálica. O placebo é idêntico em aparência e composição ao PRT-201, mas não possui o ingrediente ativo.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para permeabilidade primária não assistida da FAV
Prazo: Dias desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência, avaliados até 1 ano
Perviedade primária não assistida definida como o tempo desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência.
Dias desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência, avaliados até 1 ano
Estimativa Kaplan-Meier de Perviedade de FAV Secundária
Prazo: Tempo mediano desde a criação da FAV até o abandono da FAV (perviedade secundária), avaliado até 1 ano
Kaplan-Meier Estimativa do tempo médio desde a criação da FAV até o abandono da FAV (patência secundária)
Tempo mediano desde a criação da FAV até o abandono da FAV (perviedade secundária), avaliado até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com maturação de FAV não assistida por ultrassom
Prazo: Avaliado 3 meses após a criação da FAV
A maturação da FAV é definida como diâmetro médio do lúmen da veia cefálica >= 4 mm e um fluxo sanguíneo de volume da veia de saída >= 500 mL/min por ultrassom sem perda primária de patência não assistida prévia.
Avaliado 3 meses após a criação da FAV
Número de participantes com uso de FAV não assistida para hemodiálise
Prazo: Avaliação em 12 meses
O uso não assistido de FAV para hemodiálise é definido como o uso contínuo de FAV para hemodiálise sem perda prévia de patência não assistida primária. O uso da FAV para hemodiálise é definido como a capacidade da FAV em estudo de ser canulada com sucesso e usada para hemodiálise por um período mínimo de 90 dias ou pelo menos 30 dias antes da última consulta do paciente, se a hemodiálise não tiver sido iniciada há pelo menos 90 dias antes da última visita. A não utilização da FAV para hemodiálise é definida como fístula abandonada antes do uso; ou se a hemodiálise for registrada em 2 visitas consecutivas e não houver data de canulação ou a duração do uso for inferior a 90 dias. Os pacientes que não forem categorizados em uso ou não de FAV pelas regras acima descritas não possuem dados suficientes para determinar uso para hemodiálise e serão categorizados em uso indeterminado.
Avaliação em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Proteon Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRT-201-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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