Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRT-201 toegediend onmiddellijk na de vorming van een radiocefale arterioveneuze fistel (AVF) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (PATENCY-1)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Proteon Therapeutics

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van PRT-201 toegediend onmiddellijk na vorming van radiocefale arterioveneuze fistels bij patiënten met chronische nierziekte

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een experimenteel medicijn genaamd PRT-201 bij patiënten die dialyse ondergaan of verwachten te ondergaan, die een chronische nierziekte hebben en die een operatie ondergaan om een ​​nieuw toegangspunt tot hun bloedbaan te creëren voor hemodialyse. PRT-201 is een eiwit waarvan in eerdere onderzoeksstudies is aangetoond dat het helpt om vaten patent te houden wanneer het wordt aangebracht op het buitenoppervlak van de bloedvaten (slagaders en aders) bij patiënten die een operatie ondergaan om een ​​arterioveneuze fistel (AVF) te creëren. Het doel van deze studie is om te bepalen of PRT-201, wanneer aangebracht op een beperkt segment van uw bloedvat (ongeveer 2 inch) onmiddellijk na de operatie, veilig is en de doorgankelijkheid van uw AVF verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
349

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  2. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  3. Diagnose van chronische nierziekte (CKD).
  4. Geplande aanleg van een nieuwe radiocefale arterioveneuze fistel (AVF)-revisie van een bestaande AVF komt niet in aanmerking.
  5. Mogelijkheid om de vereisten van het gehele onderzoek te begrijpen en na te leven en om te communiceren met het onderzoeksteam.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een document dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
  7. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) en bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek tot 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden, hormonen of een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van de volgende vormen van kanker als deze zijn verwijderd: gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of kanker in situ.
  2. Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in dit onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren.
  3. Eerdere behandeling met PRT 201.
  4. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of antilichaamtherapie in onderzoek in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PRT-201
PRT-201 toegediend op het moment van het ontstaan ​​van een radiocefale fistel
Geneesmiddel: PRT-201
Andere namen:
  • vonapanitase
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend op het moment van het ontstaan ​​van een radiocefale fistel. De placebo is qua uiterlijk en samenstelling identiek aan PRT-201, maar mist de werkzame stof.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot AVF primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Dagen vanaf het ontstaan ​​van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden, beoordeeld tot 1 jaar
Primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid gedefinieerd als de tijd vanaf het ontstaan ​​van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden.
Dagen vanaf het ontstaan ​​van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden, beoordeeld tot 1 jaar
Kaplan-Meier schatting van secundaire AVF-doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Mediane tijd vanaf creatie van AVF tot beëindiging van AVF (secundaire doorgankelijkheid), beoordeeld tot 1 jaar
Kaplan-Meier Schatting van de mediane tijd vanaf het ontstaan ​​van AVF tot het verlaten van AVF (secundaire doorgankelijkheid)
Mediane tijd vanaf creatie van AVF tot beëindiging van AVF (secundaire doorgankelijkheid), beoordeeld tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ondersteunde AVF-rijping door echografie
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na creatie van AVF
AVF-rijping wordt gedefinieerd als een gemiddelde lumendiameter van de hoofdader >= 4 mm en een uitstroomadervolumebloedstroom >= 500 ml/min door middel van echografie zonder voorafgaand primair niet-ondersteund doorgankelijkheidsverlies.
Beoordeeld 3 maanden na creatie van AVF
Aantal deelnemers met niet-ondersteund AVF-gebruik voor hemodialyse
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
Niet-ondersteund AVF-gebruik voor hemodialyse wordt gedefinieerd als continu gebruik van de AVF voor hemodialyse zonder voorafgaand primair niet-ondersteund doorgankelijkheidsverlies. Het gebruik van de AVF voor hemodialyse wordt gedefinieerd als het vermogen van de studie-AVF om met succes te worden gecanuleerd en gebruikt voor hemodialyse gedurende minimaal 90 dagen of ten minste 30 dagen voorafgaand aan het laatste bezoek van een patiënt, als hemodialyse ten minste 90 dagen niet is gestart voorafgaand aan het laatste bezoek. Niet-gebruik van de AVF voor hemodialyse wordt gedefinieerd als een verlaten fistel vóór gebruik; of als hemodialyse is geregistreerd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken en er geen canulatiedatum is of de gebruiksduur minder dan 90 dagen is. De patiënten die volgens de hierboven beschreven regels niet zijn gecategoriseerd als wel of niet gebruikmakend van de AVF, hebben onvoldoende gegevens om het gebruik voor hemodialyse te bepalen en zullen worden gecategoriseerd als patiënten met onbepaald gebruik.
Gekeurd op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Proteon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRT-201-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen