Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRT-201, введенного сразу после создания радиоцефальной артериовенозной фистулы (АВФ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (ПАТЕНЦИЯ-1)

17 июня 2019 г. обновлено: Proteon Therapeutics

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PRT-201, введенного сразу после создания радиоцефальной артериовенозной фистулы у пациентов с хронической болезнью почек

Это научное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности экспериментального препарата под названием PRT-201 у пациентов, получающих или планирующих получить диализ, страдающих хроническим заболеванием почек и перенесших операцию по созданию новой точки доступа к кровотоку для гемодиализа. PRT-201 — это белок, который, как было показано в предыдущих исследованиях, помогает сохранять проходимость сосудов при нанесении на внешнюю поверхность кровеносных сосудов (артерий и вен) у пациентов, перенесших операцию по созданию артериовенозной фистулы (АВФ). Целью этого исследования является определение того, является ли PRT-201 безопасным при нанесении на ограниченный сегмент вашего кровеносного сосуда (около 2 дюймов) сразу после операции и улучшает ли проходимость вашей АВФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
349

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет.
  2. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  3. Диагностика хронической болезни почек (ХБП).
  4. Запланированное создание новой радиоцефальной артериовенозной фистулы (АВФ) — ревизия существующей АВФ не допускается.
  5. Способность понимать и соблюдать требования всего исследования и общаться с исследовательской группой.
  6. Письменное информированное согласие с использованием документа, одобренного Институциональным контрольным советом (IRB).
  7. Если женщина и детородный потенциал (в пременопаузе и не стерильны хирургически) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита (визит 1) и быть готовыми использовать контрацепцию с момента скринингового визита до 2 недель после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают воздержание, барьерные методы, гормоны или внутриматочную спираль.

Критерий исключения:

  1. Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением следующих видов рака, если они были резецированы: локализованный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или любой рак in situ.
  2. Наличие любого значимого медицинского состояния, которое может существенно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.
  3. Предшествующее лечение PRT 201.
  4. Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или исследуемая терапия антителами в течение предшествующих 90 дней до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПРТ-201
PRT-201 вводили во время создания радиоцефальной фистулы
Лекарство: ПРТ-201
Другие имена:
  • вонапанитаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили во время создания радиоцефалической фистулы. Плацебо по внешнему виду и составу идентично PRT-201, но в нем отсутствует активный ингредиент.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первичной самостоятельной проходимости АВФ
Временное ограничение: Количество дней от создания АВФ до первого случая тромбоза доступа или процедуры восстановления или поддержания проходимости, оценено до 1 года
Первичная самостоятельная проходимость определяется как время от создания АВФ до первого возникновения либо тромбоза доступа, либо процедуры для восстановления или поддержания проходимости.
Количество дней от создания АВФ до первого случая тромбоза доступа или процедуры восстановления или поддержания проходимости, оценено до 1 года
Оценка Каплана-Мейера вторичной проходимости АВФ
Временное ограничение: Среднее время от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость), оценено до 1 года
Kaplan-Meier Оценка среднего времени от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость)
Среднее время от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость), оценено до 1 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с созреванием АВФ без посторонней помощи с помощью ультразвука
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после создания AVF
Созревание АВФ определяется как средний диаметр просвета вены головного мозга >= 4 мм и объемный кровоток в вене оттока >= 500 мл/мин по данным УЗИ без предшествующей первичной самостоятельной потери проходимости.
Оценено через 3 месяца после создания AVF
Количество участников с использованием АВФ без посторонней помощи для гемодиализа
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
Использование АВФ без посторонней помощи для гемодиализа определяется как постоянное использование АВФ для гемодиализа без предшествующей первичной потери проходимости без помощи. Использование АВФ для гемодиализа определяется как способность исследуемого АВФ успешно канюлировать и использовать для гемодиализа в течение как минимум 90 дней или как минимум за 30 дней до последнего визита пациента, если гемодиализ не был начат как минимум за 90 дней. до последнего визита. Неиспользование АВФ для гемодиализа определяется как заброшенная фистула до использования; или если гемодиализ зарегистрирован на 2 последовательных визитах и ​​нет даты канюлирования или продолжительность использования составляет менее 90 дней. Пациенты, которые не классифицируются как использующие или не использующие АВФ в соответствии с правилами, описанными выше, имеют недостаточно данных для определения использования гемодиализа и будут классифицированы как пациенты с неопределенным использованием.
Оценено в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Proteon Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRT-201-310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками