Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le PRT-201 administré immédiatement après la création d'une fistule artério-veineuse radiocéphalique (FAV) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (PATENCY-1)

17 juin 2019 mis à jour par: Proteon Therapeutics

Étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le PRT-201 administré immédiatement après la création d'une fistule artério-veineuse radiocéphalique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude de recherche est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé PRT-201 chez les patients recevant ou s'attendant à recevoir une dialyse qui ont une maladie rénale chronique et qui subissent une intervention chirurgicale pour créer un nouveau point d'accès à leur circulation sanguine pour l'hémodialyse. PRT-201 est une protéine qui a été montrée dans des études de recherche antérieures pour aider à garder les vaisseaux brevetés lorsqu'elle est appliquée à la surface extérieure des vaisseaux sanguins (artères et veines) chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour créer une fistule artério-veineuse (AVF). Le but de cette étude est de déterminer si le PRT-201, lorsqu'il est appliqué sur un segment limité de votre vaisseau sanguin (environ 2 pouces) immédiatement après la chirurgie, est sûr et améliore la perméabilité de votre FAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
349

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 18 ans.
  2. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  3. Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
  4. La création planifiée d'une nouvelle fistule artério-veineuse radiocéphalique (FAV) - la révision d'une FAV existante n'est pas éligible.
  5. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'ensemble de l'étude et à communiquer avec l'équipe d'étude.
  6. Consentement éclairé écrit à l'aide d'un document approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  7. Si une femme et en âge de procréer (préménopause et non chirurgicalement stérile) doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et être disposée à utiliser une contraception à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière, les hormones ou le dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité ou traitement d'une malignité au cours des 12 derniers mois, à l'exception des cancers suivants s'ils ont été réséqués : cancer basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau, ou tout cancer in situ.
  2. Présence de toute condition médicale importante qui pourrait confondre considérablement la collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité dans cette étude.
  3. Traitement antérieur avec PRT 201.
  4. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou traitement par anticorps expérimental au cours des 90 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PRT-201
PRT-201 administré au moment de la création d'une fistule radiocéphalique
Médicament: PRT-201
Autres noms:
  • vonapanitase
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré au moment de la création de la fistule radiocéphalique. Le placebo est identique en apparence et en composition au PRT-201 mais ne contient pas l'ingrédient actif.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la perméabilité primaire non assistée de la FAV
Délai: Jours depuis la création de la FAV jusqu'à la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité, évaluée jusqu'à 1 an
La perméabilité primaire non assistée est définie comme le temps écoulé entre la création de la FAV et la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité.
Jours depuis la création de la FAV jusqu'à la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité, évaluée jusqu'à 1 an
Estimation de Kaplan-Meier de la perméabilité secondaire de la FAV
Délai: Délai médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire), évalué jusqu'à 1 an
Kaplan-Meier Estimation du temps médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire)
Délai médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire), évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec maturation FAV non assistée par échographie
Délai: Evalué 3 mois après la création de la FAV
La maturation de la FAV est définie comme un diamètre moyen de la lumière de la veine céphalique >= 4 mm et un débit sanguin de volume veineux sortant >= 500 ml/min par échographie sans perte de perméabilité primaire non assistée préalable.
Evalué 3 mois après la création de la FAV
Nombre de participants utilisant la FAV sans assistance pour l'hémodialyse
Délai: Evalué à 12 mois
L'utilisation non assistée de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme l'utilisation continue de la FAV pour l'hémodialyse sans perte de perméabilité primaire non assistée préalable. L'utilisation de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme la capacité de la FAV de l'étude à être canulée avec succès et utilisée pour l'hémodialyse pendant au moins 90 jours ou au moins 30 jours avant la dernière visite d'un patient, si l'hémodialyse n'a pas été initiée au moins 90 jours avant la dernière visite. La non-utilisation de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme une fistule abandonnée avant utilisation ; ou si l'hémodialyse est enregistrée sur 2 visites consécutives et qu'il n'y a pas de date de canulation ou que la durée d'utilisation est inférieure à 90 jours. Les patients qui ne sont pas classés comme utilisant ou non la FAV par les règles décrites ci-dessus ont des données insuffisantes pour déterminer l'utilisation pour l'hémodialyse et seront classés comme ayant une utilisation indéterminée.
Evalué à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Proteon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRT-201-310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres