Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LIVESTRONG v programu cvičení YMCA na výsledky související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu

11. července 2016 aktualizováno: Yale University
Navrhovaná studie je randomizovaná studie hodnotící dopad 12týdenního cvičebního programu LIVESTRONG vs. kontrola na pořadníku na výsledky související s rakovinou u 200 pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná studie hodnotící dopad 12týdenního cvičebního programu LIVESTRONG vs. kontrola na pořadníku na výsledky související s rakovinou u 200 pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci podstoupí základní testování v Dana-Farber nebo Yale, včetně podání dotazníků k posouzení kvality života a přítomnosti rakoviny a symptomů souvisejících s léčbou, odběru krve nalačno a vyhodnocení tělesného složení (pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie ( DEXA). Účastníci se poté zúčastní 12týdenního programu LIVESTRONG nebo budou zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině. Všechna měření budou opakována v Dana-Farber nebo Yale po 12týdenním cvičebním programu nebo kontrolním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Dokáže vyplnit formuláře a porozumět pokynům v angličtině
  • Souhlasí s tím, že bude náhodně přidělen buď do kontrolní skupiny na cvičení nebo na čekací listinu
  • Ochotný a schopný zúčastnit se jednoho z programů LIVESTRONG v YMCA po dobu 12 týdnů
  • Ochota a schopnost dokončit základní a 3měsíční návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • > 80 let věku
  • < 18 let
  • Nedávná (za posledních 6 měsíců) mrtvice/infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání/dokumentovaná ejekční frakce < 40 %
  • Plánuje podstoupit velký chirurgický zákrok v příštích 6 měsících
  • Přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by bránilo účasti na skupinovém cvičebním programu
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program LIVESTRONG
Účastníci randomizovaní do cvičebního programu LIVESTRONG se zúčastní 12týdenního programu LIVESTRONG v jedné ze zúčastněných YMCA v oblasti Bostonu nebo CT. Budeme pořádat měsíční telekonference, abychom diskutovali o studiu, náboru a cvičebním programu. A konečně, během 12týdenního programu budou účastníci zaznamenávat svou účast na programu LIVESTRONG a také jakékoli cvičení provedené mimo program. Poskytneme jim deník fyzické aktivity, do kterého si zaznamenají jejich cvičení.
Behaviorální: LIVESTRONG
LIVESTRONG v YMCA je dvanáctitýdenní program pro malé skupiny (< 16 účastníků) určený pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu. Fitness instruktoři YMCA spolupracují s každým účastníkem, aby přizpůsobili program jeho individuálním potřebám. Instruktoři jsou proškoleni v prvcích rakoviny, porehabilitačního cvičení a podpůrné onkologické péče. Na každé cvičení dohlížejí dva fitness instruktoři YMCA. Každé sezení trvá 90 minut, dvakrát týdně, po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Každé sezení začíná zahřátím, poté aerobním cvičením (např. běžecký pás) a cvičením s odporovým tréninkem, po kterém následuje období ochlazení a následuje doporučení American College of Sports Medicine.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Před randomizací budou od všech účastníků studie shromážděna výchozí data. Pokud je účastník randomizován do čekací listiny, bude mu sděleno, že zahájí program LIVESTRONG po třech měsících a poté, co se vrátí na Yale nebo DFCI, aby dokončil 3měsíční návštěvu kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník modifikovatelné fyzické aktivity bude použit k posouzení úrovní fyzické aktivity na začátku a po 3 měsících ke zkoumání, zda program LIVESTRONG vedl k udržení nebo dalšímu zvýšení úrovně fyzické aktivity ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolní skupiny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
Výška a hmotnost budou měřeny na začátku a po 3 měsících. Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru; výška bude měřena bez bot, pomocí stadiometru, zaokrouhlení nahoru na nejbližších 0,1 cm. BMI se vypočítá pomocí vzorce: kg/m2. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.
3 měsíce
Změna krevních biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Krev nalačno (> 12 hodin) bude odebírána na začátku a po 12 týdnech pro měření inzulínu, c-reaktivního proteinu, leptinu a adiponektinu, což jsou biomarkery, které byly v předchozích studiích spojovány s prognózou rakoviny.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
Všichni účastníci podstoupí 6MWT na začátku a po 12týdenním protokolárním období. Účastníci budou mít tenisovou obuv a budou chodit uvnitř po dlouhé, rovné, rovné, uzavřené chodbě po rovném povrchu po dobu 6 minut. Budou instruováni, aby nepřetržitě chodili po oblasti dlouhé alespoň 50 stop, tam a zpět, po dobu 6 minut.
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (verze 3) a také PROMISE Q. Ženy, které přežily rakovinu prsu, také vyplní formulář FACT-B-ES, který hodnotí endokrinní symptomy specifické pro rakovinu prsu. Únava bude navíc posuzována pomocí stupnice FACT-Fatigue Scale, která se skládá ze 13 položek určených k posouzení únavy z hlediska její intenzity a interference s vykonáváním každodenních funkcí.
12 týdnů
Lymfedémový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Osoby, které přežily rakovinu prsu, vyplní ověřený dotazník Norman Lymphedema Questionnaire. Předchozí metodologicky silné studie prokázaly, že cvičení, včetně rezistence/silového tréninku horní části těla, snižuje riziko exacerbace lymfedému a také závažnosti symptomů lymfedému u pacientek, které přežily rakovinu prsu, randomizovaných do dvakrát týdně dlouhého silového tréninkového programu ve srovnání s rakovinou prsu. přeživší randomizovaní ke kontrole. Vzhledem k těmto zjištěním nebudou pacienti, kteří přežili rakovinu prsu s lymfedémem, vyloučeni z účasti ve studii. Souhlas MD se cvičením však získá od svého onkologa.
12 týdnů
Změna ve zkušebním seznamu příznaků prevence rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář zkušebního seznamu pro prevenci rakoviny prsu je kontrolní seznam příznaků, který vyplní všichni účastníci studie na začátku a po 3 měsících za účelem posouzení vedlejších účinků/příznaků souvisejících s operací a léčbou rakoviny a jak cvičení může zlepšit nebo předejít některým z těchto příznaků. . Budou hodnoceny příznaky jako lymfedém, neuropatie a artralgie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1301011291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení