Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del LIVESTRONG al programma di esercizi YMCA sugli esiti correlati al cancro nei sopravvissuti al cancro

11 luglio 2016 aggiornato da: Yale University
Lo studio proposto è uno studio randomizzato che valuta l'impatto del programma di esercizi LIVESTRONG di 12 settimane rispetto al controllo della lista d'attesa sugli esiti correlati al cancro in 200 sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato che valuta l'impatto del programma di esercizi LIVESTRONG di 12 settimane rispetto al controllo della lista d'attesa sugli esiti correlati al cancro in 200 sopravvissuti al cancro. I partecipanti saranno sottoposti a test di base presso Dana-Farber o Yale, inclusa la somministrazione di questionari per valutare la qualità della vita e la presenza di cancro e sintomi correlati al trattamento, prelievo di sangue a digiuno e valutazione della composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia ( DEXA). I partecipanti prenderanno quindi parte al programma LIVESTRONG di 12 settimane o saranno assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutte le misurazioni verranno ripetute presso Dana-Farber o Yale dopo il programma di esercizi di 12 settimane o il periodo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro escludendo il cancro della pelle non melanoma
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • In grado di compilare moduli e comprendere le istruzioni in inglese
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale all'esercizio o al gruppo di controllo della lista di attesa
  • Disposto e in grado di partecipare a uno dei programmi LIVESTRONG presso l'YMCA per 12 settimane
  • Disponibilità e capacità di completare le visite cliniche di base e di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • > 80 anni di età
  • < 18 anni di età
  • Ictus recente (ultimi 6 mesi)/infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia/frazione di eiezione documentata < 40%
  • Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Presenza di demenza o grave malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi di gruppo
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma LIVESTRONG
I partecipanti randomizzati al programma di esercizi LIVESTRONG parteciperanno a un programma LIVESTRONG di 12 settimane presso uno degli YMCA partecipanti nell'area metropolitana di Boston o CT. Avremo teleconferenze mensili per discutere lo studio, il reclutamento e il programma di esercizi. Infine, durante il programma di 12 settimane, i partecipanti registreranno la loro partecipazione al programma LIVESTRONG e qualsiasi esercizio svolto al di fuori del programma. Forniremo loro un registro delle attività fisiche per registrare il loro esercizio.
Comportamentale: LIVESTRONG
Il LIVESTRONG presso l'YMCA è un programma di dodici settimane in piccoli gruppi (<16 partecipanti) progettato per adulti sopravvissuti al cancro. Gli istruttori di fitness YMCA lavorano con ogni partecipante per adattare il programma alle loro esigenze individuali. Gli istruttori sono formati sugli elementi del cancro, sull'esercizio post-riabilitativo e sulla cura del cancro di supporto. Ci sono due istruttori di fitness YMCA che supervisionano ogni sessione di allenamento. Ogni sessione ha una durata di 90 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane (totale di 24 sessioni). Ogni sessione inizia con un riscaldamento, poi un esercizio aerobico (ad es. Tapis roulant) ed esercizi di allenamento di resistenza, seguiti da un periodo di defaticamento e segue le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I dati di riferimento saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione. Se un partecipante viene randomizzato al controllo della lista d'attesa, gli verrà detto che inizierà il programma LIVESTRONG dopo tre mesi e dopo che sarà tornato a Yale o DFCI per completare la visita clinica di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sull'attività fisica modificabile verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica al basale e 3 mesi per esaminare se il programma LIVESTRONG ha portato al mantenimento o a ulteriori aumenti dei livelli di attività fisica rispetto ai partecipanti randomizzati al controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza e il peso saranno misurati al basale e a 3 mesi. I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri da interno, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino; l'altezza sarà misurata senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino. Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula: kg/m2. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
3 mesi
Cambiamento nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue a digiuno (> 12 ore) verrà raccolto al basale e 12 settimane per la misurazione di insulina, proteina c-reattiva, leptina e adiponectina, che sono biomarcatori che sono stati collegati alla prognosi del cancro in studi precedenti.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un 6MWT al basale e dopo il periodo di protocollo di 12 settimane. I partecipanti indosseranno scarpe da tennis e cammineranno all'interno lungo un corridoio lungo, piatto, rettilineo e chiuso, su una superficie piana per 6 minuti. Saranno istruiti a camminare continuamente lungo un'area di almeno 50 piedi di lunghezza, avanti e indietro, per 6 minuti.
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versione 3) e il PROMISE Q. I sopravvissuti al cancro al seno completeranno anche il modulo FACT-B-ES che valuta sintomi correlati al sistema endocrino specifici del cancro al seno. Inoltre, la fatica sarà valutata attraverso la FACT-Fatigue Scale, che consiste in 13 item progettati per valutare la fatica in termini di intensità e interferenza con l'esecuzione delle funzioni quotidiane.
12 settimane
Questionario sul linfedema
Lasso di tempo: 12 settimane
I sopravvissuti al cancro al seno completeranno un questionario Norman Lymphedema convalidato. Precedenti studi metodologicamente validi hanno dimostrato che l'esercizio, compreso l'allenamento di resistenza/forza della parte superiore del corpo, riduce il rischio di esacerbazione del linfedema e la gravità dei sintomi del linfedema nelle sopravvissute al cancro al seno randomizzate a un programma di allenamento della forza della durata di un anno bisettimanale rispetto al cancro al seno sopravvissuti randomizzati al controllo. Alla luce di questi risultati, i sopravvissuti al cancro al seno con linfedema non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Tuttavia, il consenso del medico all'esercizio sarà ottenuto dal suo oncologo.
12 settimane
Modifica nella lista di controllo dei sintomi della sperimentazione per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
La Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist Short Form è una lista di controllo dei sintomi che sarà completata da tutti i partecipanti allo studio al basale e 3 mesi per valutare gli effetti collaterali/sintomi correlati alla chirurgia e al trattamento del cancro e come l'esercizio fisico può migliorare o prevenire alcuni di questi sintomi . Saranno valutati sintomi come linfedema, neuropatia e artralgie.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1301011291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni