Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LIVESTRONG ved YMCA Exercise Program på kreftrelaterte utfall hos kreftoverlevende

11. juli 2016 oppdatert av: Yale University
Den foreslåtte studien er en randomisert studie som evaluerer effekten av det 12-ukers treningsprogrammet LIVESTRONG vs. ventelistekontroll på kreftrelaterte utfall hos 200 kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert studie som evaluerer effekten av det 12-ukers treningsprogrammet LIVESTRONG vs. ventelistekontroll på kreftrelaterte utfall hos 200 kreftoverlevere. Deltakerne vil gjennomgå baseline-testing ved Dana-Farber eller Yale, inkludert administrasjon av spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet og tilstedeværelse av kreft og behandlingsrelaterte symptomer, fastende blodprøvetaking og evaluering av kroppssammensetning (ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ( DEXA). Deltakerne vil da ta del i det 12-ukers LIVESTRONG-programmet eller vil bli tildelt en kontrollgruppe på venteliste. Alle målinger vil bli gjentatt på Dana-Farber eller Yale etter det 12 uker lange treningsprogrammet eller kontrollperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftdiagnose unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Fysisk i stand til å trene
  • Kunne fylle ut skjemaer og forstå instruksjoner på engelsk
  • Godtar å bli tilfeldig tildelt enten trenings- eller ventelistekontrollgruppe
  • Villig og i stand til å delta på et av LIVESTRONG på YMCA-programmene i 12 uker
  • Villig og i stand til å fullføre baseline og 3-måneders klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • > 80 år
  • < 18 år
  • Nylig (siste 6 måneder) slag/hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt/dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Planlegger å gjennomgå et større kirurgisk inngrep i løpet av de neste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom som vil utelukke deltakelse i et gruppebasert treningsprogram
  • Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LIVESTRONG-programmet
Deltakere som er randomisert til LIVESTRONG-treningsprogrammet vil delta på et 12-ukers LIVESTRONG-program ved en av de deltakende YMCA-ene i det større Boston-området eller CT. Vi vil ha månedlige telefonkonferanser for å diskutere studiet, rekruttering og treningsprogrammet. Til slutt, i løpet av det 12-ukers programmet, vil deltakerne registrere oppmøtet sitt på LIVESTRONG-programmet samt alle øvelser som gjøres utenfor programmet. Vi vil gi dem en fysisk aktivitetsloggbok for å registrere treningen deres.
Atferdsmessig: LIVESTERK
LIVESTRONG ved YMCA er et tolv ukers program for små grupper (< 16 deltakere) designet for voksne kreftoverlevere. KFUM-treningsinstruktører jobber med hver deltaker for å tilpasse programmet til deres individuelle behov. Instruktørene er opplært i elementene kreft, trening etter rehabilitering og støttende kreftbehandling. Det er to KFUM-treningsinstruktører som overvåker hver treningsøkt. Hver økt er 90 minutter lang, to ganger per uke, i 12 uker (totalt 24 økter). Hver økt begynner med en oppvarming, deretter aerobic trening (f.eks. tredemølle) og styrketreningsøvelser, etterfulgt av en nedkjølingsperiode, og følger anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Grunnlinjedata vil bli samlet inn fra alle studiedeltakerne før randomisering. Hvis en deltaker blir randomisert til ventelistekontroll, vil han/hun bli fortalt at han/hun vil starte LIVESTRONG-programmet etter tre måneder og etter at han/hun returnerer til Yale eller DFCI for å fullføre det tre måneder lange klinikkbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for modifiserbar fysisk aktivitet vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetsnivå ved baseline og 3 måneder for å undersøke om LIVESTRONG-programmet førte til vedlikehold eller ytterligere økning i fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med deltakere randomisert til kontroll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli brukt til å vurdere kroppsfettprosent, mager kroppsmasse og bentetthet ved baseline og 3 måneder. Studiedeltakere vil motta en kopi av sin 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli brukt til å vurdere kroppsfettprosent, mager kroppsmasse og bentetthet ved baseline og 3 måneder. Studiedeltakere vil motta en kopi av sin 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli brukt til å vurdere kroppsfettprosent, mager kroppsmasse og bentetthet ved baseline og 3 måneder. Studiedeltakere vil motta en kopi av sin 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Høyde og vekt vil bli målt ved baseline og 3 måneder. Deltakerne vil bli veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg; Høyden vil bli målt uten sko, ved hjelp av et stadiometer, avrunding opp til nærmeste 0,1 cm. BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen: kg/m2. Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.
3 måneder
Endring i blodbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
Fastende blod (> 12 timer) vil bli samlet ved baseline og 12 uker for måling av insulin, c-reaktivt protein, leptin og adiponectin, som er biomarkører som har vært knyttet til kreftprognose i tidligere studier.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangavstand
Tidsramme: 12 uker
Alle deltakere vil gjennomgå en 6MWT ved baseline og etter den 12-ukers protokollperioden. Deltakerne vil bruke tennissko og vil gå innendørs langs en lang, flat, rett, lukket korridor, på et flatt underlag i 6 minutter. De vil bli bedt om å gå kontinuerlig langs et område som er minst 50 fot langt, frem og tilbake, i 6 minutter.
12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versjon 3) samt PROMISE Q. Brystkreftoverlevende vil også fylle ut FACT-B-ES-skjemaet som vurderer endokrine-relaterte symptomer som er spesifikke for brystkreft. I tillegg vil fatigue bli vurdert gjennom FACT-Tretthetsskalaen, som består av 13 elementer designet for å vurdere fatigue i forhold til dens intensitet og forstyrrelser med å utføre dagligdagse funksjoner.
12 uker
Spørreskjema om lymfødem
Tidsramme: 12 uker
Brystkreftoverlevere vil fylle ut et validert Norman Lymphedema Questionnaire. Tidligere metodologisk sterke studier har vist at trening, inkludert motstand/styrketrening i overkroppen, reduserer risikoen for forverring av lymfødem samt alvorlighetsgraden av lymfødemsymptomer hos overlevende brystkreft randomisert til et to ganger ukentlig år langt styrketreningsprogram sammenlignet med brystkreft overlevende randomisert til kontroll. Gitt disse funnene, vil brystkreftoverlevere med lymfødem ikke bli ekskludert fra deltakelse i studien. Imidlertid vil legens samtykke til å trene bli innhentet fra hennes onkolog.
12 uker
Endring i symptomsjekkliste for brystkreftforebygging
Tidsramme: 3 måneder
The Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist Short Form er en symptomsjekkliste som vil fylles ut av alle studiedeltakerne ved baseline og 3 måneder for å vurdere bivirkninger/symptomer relatert til kreftkirurgi og behandling og hvordan trening kan forbedre eller forhindre noen av disse symptomene . Symptomer som lymfødem, nevropati og artralgi vil bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1301011291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger