Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de LIVESTRONG bij het YMCA-oefenprogramma op kankergerelateerde resultaten bij overlevenden van kanker

11 juli 2016 bijgewerkt door: Yale University
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie die de impact evalueert van het 12 weken durende LIVESTRONG-oefenprogramma versus wachtlijstcontrole op kankergerelateerde uitkomsten bij 200 overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie die de impact evalueert van het 12 weken durende LIVESTRONG-oefenprogramma versus wachtlijstcontrole op kankergerelateerde uitkomsten bij 200 overlevenden van kanker. Deelnemers ondergaan basislijntesten bij Dana-Farber of Yale, inclusief het afnemen van vragenlijsten om de kwaliteit van leven en de aanwezigheid van kanker en aan de behandeling gerelateerde symptomen te beoordelen, bloedafname bij vasten en evaluatie van de lichaamssamenstelling (met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie ( DEXA). Deelnemers nemen dan deel aan het 12 weken durende LIVESTRONG-programma of worden toegewezen aan een controlegroep op de wachtlijst. Alle metingen worden herhaald bij Dana-Farber of Yale na het 12 weken durende oefenprogramma of de controleperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerdiagnose exclusief niet-melanome huidkanker
  • Fysiek in staat om te sporten
  • In staat om formulieren in te vullen en instructies in het Engels te begrijpen
  • Stemt ermee in om willekeurig te worden toegewezen aan een oefengroep of een wachtlijstcontrolegroep
  • Bereid en in staat om gedurende 12 weken een van de LIVESTRONG at the YMCA programma's bij te wonen
  • Bereid en in staat om de baseline en 3 maanden durende kliniekbezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • > 80 jaar oud
  • < 18 jaar
  • Recente (afgelopen 6 maanden) beroerte/myocardinfarct of congestief hartfalen/gedocumenteerde ejectiefractie < 40%
  • Plannen om in de komende 6 maanden een grote chirurgische ingreep te ondergaan
  • Aanwezigheid van dementie of ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan een groepsgebaseerd oefenprogramma uitsluit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LIVESTRONG-programma
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan het LIVESTRONG-oefenprogramma zullen een 12 weken durend LIVESTRONG-programma volgen bij een van de deelnemende YMCA's in de omgeving van Boston of CT. We zullen maandelijkse teleconferenties houden om de studie, werving en het oefenprogramma te bespreken. Ten slotte zullen deelnemers tijdens het 12 weken durende programma hun aanwezigheid bij het LIVESTRONG-programma registreren, evenals alle oefeningen die buiten het programma worden gedaan. We zullen ze voorzien van een Fysiek Activiteitenlogboek om hun training bij te houden.
Gedragsmatig: LEEF STERK
De LIVESTRONG bij de YMCA is een twaalf weken durend programma voor kleine groepen (< 16 deelnemers) dat is ontworpen voor volwassen overlevenden van kanker. YMCA-fitnessinstructeurs werken samen met elke deelnemer om het programma aan te passen aan hun individuele behoeften. De instructeurs zijn getraind in de elementen kanker, postrevalidatieoefeningen en ondersteunende kankerzorg. Er zijn twee YMCA-fitnessinstructeurs die toezicht houden op elke trainingssessie. Elke sessie duurt 90 minuten, twee keer per week, gedurende 12 weken (in totaal 24 sessies). Elke sessie begint met een warming-up, daarna aerobe oefeningen (bijv. loopband) en weerstandsoefeningen, gevolgd door een cool-downperiode, en volgt de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Basisgegevens zullen worden verzameld van alle studiedeelnemers vóór randomisatie. Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole, krijgt hij/zij te horen dat hij/zij na drie maanden met het LIVESTRONG-programma zal beginnen en nadat hij/zij is teruggekeerd naar Yale of DFCI om het bezoek aan de kliniek van 3 maanden af ​​te ronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanpasbare lichamelijke activiteitsvragenlijst zal worden gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen bij aanvang en na 3 maanden om te onderzoeken of het LIVESTRONG-programma leidde tot handhaving of verdere toename van fysieke activiteitsniveaus in vergelijking met deelnemers gerandomiseerd naar controle.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -scans zullen worden gebruikt om het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa en de botmineraaldichtheid te beoordelen bij baseline en na 3 maanden. Studiedeelnemers ontvangen een kopie van hun DEXA-rapport van 3 maanden.
3 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 maanden
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -scans zullen worden gebruikt om het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa en de botmineraaldichtheid te beoordelen bij baseline en na 3 maanden. Studiedeelnemers ontvangen een kopie van hun DEXA-rapport van 3 maanden.
3 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -scans zullen worden gebruikt om het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa en de botmineraaldichtheid te beoordelen bij baseline en na 3 maanden. Studiedeelnemers ontvangen een kopie van hun DEXA-rapport van 3 maanden.
3 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Lengte en gewicht worden gemeten bij baseline en na 3 maanden. Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg; lengte wordt gemeten zonder schoenen, met behulp van een stadiometer, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm. BMI wordt berekend met de formule: kg/m2. Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.
3 maanden
Verandering in bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter bloed (> 12 uur) zal worden verzameld bij aanvang en 12 weken voor het meten van insuline, c-reactief proteïne, leptine en adiponectine, biomarkers die in eerdere studies in verband zijn gebracht met de prognose van kanker.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
Alle deelnemers ondergaan een 6MWT bij baseline en na de protocolperiode van 12 weken. De deelnemers dragen tennisschoenen en lopen binnen 6 minuten door een lange, vlakke, rechte, afgesloten gang op een vlakke ondergrond. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 minuten continu heen en weer te lopen langs een gebied van ten minste 15 meter lang.
12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vragenlijst (versie 3) en de PROMISE Q. Overlevenden van borstkanker zullen ook het FACT-B-ES-formulier invullen dat de endocrien gerelateerde symptomen die specifiek zijn voor borstkanker. Bovendien zal vermoeidheid worden beoordeeld door middel van de FACT-Fatigue Scale, die bestaat uit 13 items die zijn ontworpen om vermoeidheid te beoordelen in termen van intensiteit en interferentie met het uitvoeren van alledaagse functies.
12 weken
Lymfoedeem vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Overlevenden van borstkanker zullen een gevalideerde Norman Lymphedema Questionnaire invullen. Eerdere methodologisch sterke onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, waaronder weerstands-/krachttraining van het bovenlichaam, het risico op exacerbatie van lymfoedeem en de ernst van lymfoedeemsymptomen vermindert bij overlevenden van borstkanker, gerandomiseerd naar een tweewekelijks jaar lang krachttrainingsprogramma in vergelijking met borstkanker overlevenden gerandomiseerd naar controle. Gezien deze bevindingen zullen overlevenden van borstkanker met lymfoedeem niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De toestemming van de arts om te oefenen zal echter worden verkregen van haar oncoloog.
12 weken
Verandering in checklist voor symptomen van borstkankerpreventieonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
De korte vragenlijst voor de preventie van borstkanker is een symptomenchecklist die door alle deelnemers aan de studie zal worden ingevuld bij aanvang en na 3 maanden om bijwerkingen/symptomen gerelateerd aan kankerchirurgie en -behandeling te beoordelen en hoe lichaamsbeweging sommige van deze symptomen kan verbeteren of voorkomen . Symptomen zoals lymfoedeem, neuropathie en artralgie worden beoordeeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1301011291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen