LIVESTRONG:n vaikutus YMCA:n harjoitusohjelmassa syöpään liittyviin tuloksiin syövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
- Pystyy täyttämään lomakkeita ja ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
- Suostuu satunnaisesti joko harjoitus- tai jonotuslistakontrolliryhmään
- Halukas ja kykenevä osallistumaan johonkin LIVESTRONG-ohjelmaan NMKY-ohjelmissa 12 viikon ajan
- Haluaa ja pystyä suorittamaan perustason ja 3 kuukauden klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- > 80 vuoden iässä
- < 18-vuotias
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) aivohalvaus/sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta/dokumentoitu ejektiofraktio < 40 %
- Suunnittelee suuren kirurgisen toimenpiteen suorittamista seuraavan 6 kuukauden aikana
- Dementia tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen ryhmäliikuntaohjelmaan
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIVESTRONG -ohjelma
LIVESTRONG-harjoitusohjelmaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12 viikon LIVESTRONG-ohjelmaan jossakin osallistuvassa NMCA:ssa Bostonin suuralueella tai CT:ssä.
Järjestämme kuukausittain puhelinkokouksia, joissa keskustellaan opiskelusta, rekrytoinnista ja harjoitusohjelmasta.
Lopuksi 12 viikon ohjelman aikana osallistujat tallentavat osallistumisensa LIVESTRONG-ohjelmaan sekä kaikki ohjelman ulkopuolella tehdyt harjoitukset.
Annamme heille liikuntapäiväkirjan, johon kirjataan heidän harjoituksensa.
|
LIVESTRONG NMKY:ssä on kaksitoista viikkoa kestävä pieni ryhmä (< 16 osallistujaa) ohjelma, joka on suunniteltu aikuisille syövästä selviytyneille.
YMCA:n kuntoohjaajat työskentelevät jokaisen osallistujan kanssa sovittaakseen ohjelman heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Ohjaajat koulutetaan syövän elementeissä, kuntoutuksen jälkeisessä liikunnassa ja syövän tukihoidossa.
Kutakin harjoituskertaa valvoo kaksi YMCA-kunto-ohjaajaa.
Jokainen istunto kestää 90 minuuttia, kahdesti viikossa, 12 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa).
Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä, sitten aerobisella harjoituksella (esim. juoksumatto) ja vastusharjoittelulla, jota seuraa jäähdytysjakso ja noudattaa American College of Sports Medicinen suosituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Perustiedot kerätään kaikilta tutkimuksen osallistujilta ennen satunnaistamista.
Jos osallistuja satunnaistetaan jonotuslistalle, hänelle kerrotaan, että hän aloittaa LIVESTRONG-ohjelman kolmen kuukauden kuluttua ja palattuaan Yaleen tai DFCI:hen suorittamaan 3 kuukauden klinikkakäynnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattavaa fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana sen selvittämiseksi, johtiko LIVESTRONG-ohjelma fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen tai lisäntymiseen edelleen verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin osallistujiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
|
3 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon; pituus mitataan ilman kenkiä stadiometrillä pyöristämällä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin.
BMI lasketaan kaavalla: kg/m2.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverta (> 12 tuntia) kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua insuliinin, c-reaktiivisen proteiinin, leptiinin ja adiponektiinin mittaamiseksi, jotka ovat biomarkkereita, jotka on yhdistetty aiemmissa tutkimuksissa syövän ennusteeseen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikille osallistujille suoritetaan 6 MWT lähtötilanteessa ja 12 viikon protokollajakson jälkeen.
Osallistujat käyttävät tenniskenkiä ja kävelevät sisätiloissa pitkää, tasaista, suoraa, suljettua käytävää pitkin tasaisella alustalla 6 minuuttia.
Heitä neuvotaan kävelemään jatkuvasti vähintään 50 jalkaa pitkällä alueella edestakaisin 6 minuutin ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta (versio 3) sekä PROMISE Q:ta. Rintasyövästä selviytyneet täyttävät myös FACT-B-ES-lomakkeen, joka arvioi rintasyövälle ominaiset hormonitoimintaan liittyvät oireet.
Lisäksi väsymystä arvioidaan FACT-väsymysasteikolla, joka koostuu 13:sta kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan väsymystä sen voimakkuuden ja arjen toimintojen suorittamisen häiriöiden perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Lymfedeema-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rintasyövästä selvinneet täyttävät validoidun Norman Lymphedema -kyselyn.
Aiemmat metodologisesti vahvat tutkimukset ovat osoittaneet harjoittelun, mukaan lukien ylävartalon vastustuskyky/voimaharjoittelu, vähentävän lymfaödeeman pahenemisen riskiä sekä lymfedeema-oireiden vakavuutta rintasyövästä selviytyneillä, jotka on satunnaistettu kahdesti viikossa kestäneeseen voimaharjoitteluohjelmaan verrattuna rintasyöpään. eloonjääneet satunnaistettiin hallintaan.
Näiden löydösten perusteella rintasyövästä selviytyneitä, joilla on lymfaödeema, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
Lääkärin suostumus harjoitteluun saadaan kuitenkin hänen onkologistaan.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireiden tarkistuslistan lyhyt lomake on oireiden tarkistuslista, jonka kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua arvioidakseen syövän leikkaukseen ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia/oireita ja kuinka liikunta voi parantaa tai estää joitain näistä oireista. .
Oireet, kuten lymfaödeema, neuropatia ja nivelkivut, arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301011291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .