Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LIVESTRONG w programie ćwiczeń YMCA na wyniki związane z rakiem u osób, które przeżyły raka

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń LIVESTRONG w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na wyniki związane z rakiem u 200 osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń LIVESTRONG w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na wyniki związane z rakiem u 200 osób, które przeżyły raka. Uczestnicy przejdą podstawowe badania w Dana-Farber lub Yale, w tym podanie kwestionariuszy w celu oceny jakości życia i obecności raka i objawów związanych z leczeniem, pobranie krwi na czczo i ocenę składu ciała (za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii ( DEXA). Następnie uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie LIVESTRONG lub zostaną przypisani do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wszystkie pomiary zostaną powtórzone w Dana-Farber lub Yale po 12-tygodniowym programie ćwiczeń lub okresie kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Fizycznie zdolny do ćwiczeń
  • Potrafi wypełniać formularze i rozumieć instrukcje w języku angielskim
  • Zgadza się na losowe przypisanie do grupy kontrolnej ćwiczeń lub listy oczekujących
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w jednym z programów LIVESTRONG w YMCA przez 12 tygodni
  • Chętny i zdolny do odbycia wizyt podstawowych i 3-miesięcznych w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • > 80 lat
  • < 18 lat
  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar/zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca/udokumentowana frakcja wyrzutowa < 40%
  • Planuje poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecność demencji lub poważnej choroby psychicznej, która wykluczałaby udział w grupowym programie ćwiczeń
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program LIVESTRONG
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu ćwiczeń LIVESTRONG wezmą udział w 12-tygodniowym programie LIVESTRONG w jednym z uczestniczących YMCA w aglomeracji Bostonu lub CT. Będziemy organizować comiesięczne telekonferencje w celu omówienia badania, rekrutacji i programu ćwiczeń. Wreszcie, przez cały 12-tygodniowy program, uczestnicy będą rejestrować swoją obecność w programie LIVESTRONG, a także wszelkie ćwiczenia wykonywane poza programem. Dostarczymy im dziennik aktywności fizycznej, w którym będą rejestrować swoje ćwiczenia.
Behawioralne: ŻYJ SILNIE
LIVESTRONG w YMCA to dwunastotygodniowy program dla małych grup (<16 uczestników) przeznaczony dla dorosłych osób, które przeżyły raka. Instruktorzy fitness YMCA współpracują z każdym uczestnikiem, aby dopasować program do jego indywidualnych potrzeb. Instruktorzy są przeszkoleni z elementów onkologii, ćwiczeń porehabilitacyjnych i wspomagającej opieki onkologicznej. Każdą sesję ćwiczeń nadzoruje dwóch instruktorów fitness YMCA. Każda sesja trwa 90 minut, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje). Każda sesja rozpoczyna się rozgrzewką, następnie ćwiczeniami aerobowymi (np. bieżnia) i ćwiczeniami oporowymi, po których następuje okres wyciszenia i jest zgodny z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dane wyjściowe zostaną zebrane od wszystkich uczestników badania przed randomizacją. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej z listy oczekujących, zostanie poinformowany, że rozpocznie program LIVESTRONG po trzech miesiącach i po powrocie do Yale lub DFCI w celu odbycia 3-miesięcznej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Modyfikowalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zostanie wykorzystany do oceny poziomów aktywności fizycznej na początku badania i po 3 miesiącach w celu zbadania, czy program LIVESTRONG doprowadził do utrzymania lub dalszego wzrostu poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykorzystane do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości na początku badania i po 3 miesiącach. Uczestnicy badania otrzymają kopię swojego 3-miesięcznego raportu DEXA.
3 miesiące
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykorzystane do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości na początku badania i po 3 miesiącach. Uczestnicy badania otrzymają kopię swojego 3-miesięcznego raportu DEXA.
3 miesiące
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykorzystane do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości na początku badania i po 3 miesiącach. Uczestnicy badania otrzymają kopię swojego 3-miesięcznego raportu DEXA.
3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost i waga będą mierzone na początku badania i po 3 miesiącach. Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg; wzrost będzie mierzony bez butów, za pomocą stadiometru, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 cm. BMI zostanie obliczone według wzoru: kg/m2. Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.
3 miesiące
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew na czczo (> 12 godzin) zostanie pobrana na początku badania i po 12 tygodniach w celu pomiaru insuliny, białka c-reaktywnego, leptyny i adiponektyny, które są biomarkerami, które we wcześniejszych badaniach były powiązane z rokowaniem w przypadku raka.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy przejdą 6MWT na początku i po 12-tygodniowym okresie protokołu. Uczestnicy będą nosić buty do tenisa i będą chodzić po pomieszczeniu długim, płaskim, prostym, zamkniętym korytarzem po płaskiej powierzchni przez 6 minut. Zostaną poinstruowani, aby chodzić w sposób ciągły wzdłuż obszaru o długości co najmniej 50 stóp, tam iz powrotem, przez 6 minut.
12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G (wersja 3) oraz kwestionariusza PROMISE Q. Osoby, które przeżyły raka piersi, wypełnią również formularz FACT-B-ES, który ocenia objawy endokrynologiczne charakterystyczne dla raka piersi. Dodatkowo zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali FACT-Fatigue Scale, która składa się z 13 pozycji mających na celu ocenę zmęczenia pod kątem jego nasilenia oraz ingerencji w wykonywanie codziennych czynności.
12 tygodni
Kwestionariusz obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby, które przeżyły raka piersi, wypełnią zatwierdzony Kwestionariusz Obrzęku Limfalnego Normana. Wcześniejsze metodologicznie solidne badania wykazały, że ćwiczenia, w tym trening oporowy/siłowy górnej części ciała, zmniejszają ryzyko zaostrzenia obrzęku limfatycznego, jak również nasilenie objawów obrzęku limfatycznego u kobiet, które przeżyły raka piersi, losowo przydzielonych do programu treningu siłowego dwa razy w tygodniu, w porównaniu z rakiem piersi ocalałych przydzielono losowo do kontroli. Biorąc pod uwagę te wyniki, osoby, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym, nie zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Jednak zgoda lekarza na ćwiczenia będzie uzyskana od jej onkologa.
12 tygodni
Lista kontrolna objawów zmiany w próbie zapobiegania rakowi piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka lista kontrolna objawów badania profilaktyki raka piersi to lista kontrolna objawów, która zostanie wypełniona przez wszystkie uczestniczki badania na początku badania i po 3 miesiącach w celu oceny skutków ubocznych/objawów związanych z operacją i leczeniem raka oraz tego, w jaki sposób ćwiczenia mogą złagodzić lub zapobiec niektórym z tych objawów . Ocenione zostaną objawy takie jak obrzęk limfatyczny, neuropatia i bóle stawów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1301011291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami