Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LIVESTRONG в программе упражнений YMCA на исходы, связанные с раком, у выживших после рака

11 июля 2016 г. обновлено: Yale University
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние 12-недельной программы упражнений LIVESTRONG по сравнению с контролем из списка ожидания на исходы, связанные с раком, у 200 выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние 12-недельной программы упражнений LIVESTRONG по сравнению с контролем из списка ожидания на исходы, связанные с раком, у 200 выживших после рака. Участники пройдут базовое тестирование в Дана-Фарбер или Йельском университете, включая заполнение анкет для оценки качества жизни и наличия рака и симптомов, связанных с лечением, забор крови натощак и оценку состава тела (с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии). ДЭРА). Затем участники примут участие в 12-недельной программе LIVESTRONG или будут включены в контрольную группу списка ожидания. Все измерения будут повторены в Dana-Farber или Yale после 12-недельной программы упражнений или контрольного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи
  • Физически способен заниматься спортом
  • Способность заполнять формы и понимать инструкции на английском языке
  • Согласен быть случайным образом назначенным либо в контрольную группу упражнений, либо в контрольную группу списка ожидания
  • Желание и возможность посещать одну из программ LIVESTRONG в YMCA в течение 12 недель.
  • Желание и возможность пройти базовый и трехмесячный визиты в клинику

Критерий исключения:

  • > 80 лет
  • < 18 лет
  • Недавний (последние 6 месяцев) инсульт/инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность/задокументированная фракция выброса <40%
  • Планирует пройти серьезную хирургическую операцию в ближайшие 6 месяцев
  • Наличие слабоумия или тяжелого психического заболевания, препятствующего участию в групповой программе упражнений.
  • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа LIVESTRONG
Участники, рандомизированные для участия в программе упражнений LIVESTRONG, примут участие в 12-недельной программе LIVESTRONG в одном из участвующих YMCA в районе Большого Бостона или в Коннектикуте. У нас будут ежемесячные телеконференции для обсуждения обучения, набора и программы упражнений. Наконец, на протяжении 12-недельной программы участники будут записывать свое посещение программы LIVESTRONG, а также любые упражнения, выполняемые вне программы. Мы предоставим им журнал физической активности для записи их упражнений.
Поведенческий: ЖИТЬ СИЛЬНЫМ
LIVESTRONG в YMCA — это двенадцатинедельная программа для небольших групп (< 16 участников), предназначенная для взрослых, перенесших рак. Инструкторы по фитнесу YMCA работают с каждым участником, чтобы адаптировать программу к его индивидуальным потребностям. Инструкторы обучены элементам рака, упражнениям после реабилитации и поддерживающей терапии рака. За каждой тренировкой следят два фитнес-инструктора YMCA. Каждый сеанс длится 90 минут, два раза в неделю, в течение 12 недель (всего 24 сеанса). Каждое занятие начинается с разминки, затем выполняются аэробные упражнения (например, на беговой дорожке) и упражнения с отягощениями, после чего следует период заминки в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Исходные данные будут собираться у всех участников исследования перед рандомизацией. Если участник рандомизирован для контроля списка ожидания, то ему/ей будет сказано, что он/она начнет программу LIVESTRONG через три месяца и после того, как он/она вернется в Йельский университет или DFCI для завершения трехмесячного визита в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицируемый вопросник физической активности будет использоваться для оценки уровней физической активности на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы выяснить, привела ли программа LIVESTRONG к сохранению или дальнейшему увеличению уровней физической активности по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольную группу.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца. Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
3 месяца
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца. Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
3 месяца
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 3 месяца
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца. Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
3 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
Рост и вес будут измеряться в начале исследования и через 3 месяца. Участники будут взвешиваться в легкой домашней одежде, без обуви, с округлением до 0,1 кг; рост будет измеряться без обуви ростомером с округлением до 0,1 см в большую сторону. ИМТ будет рассчитываться по формуле: кг/м2. Все измерения будут выполняться и записываться дважды подряд.
3 месяца
Изменение биомаркеров крови
Временное ограничение: 12 недель
Кровь натощак (> 12 часов) будет собираться на исходном уровне и через 12 недель для измерения инсулина, С-реактивного белка, лептина и адипонектина, которые являются биомаркерами, которые в предыдущих исследованиях были связаны с прогнозом рака.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Все участники пройдут 6MWT на исходном уровне и после 12-недельного периода протокола. Участники наденут теннисные туфли и пройдут в помещении по длинному, ровному, прямому, закрытому коридору по ровной поверхности в течение 6 минут. Им будет предложено непрерывно ходить по площади не менее 50 футов в длину взад и вперед в течение 6 минут.
12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с использованием вопросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G) (версия 3), а также опросника PROMISE Q. Выжившие после рака молочной железы также должны заполнить форму FACT-B-ES, которая оценивает эндокринные симптомы, характерные для рака молочной железы. Кроме того, утомляемость будет оцениваться с помощью шкалы FACT-Fatigue Scale, состоящей из 13 пунктов, предназначенных для оценки утомляемости с точки зрения ее интенсивности и помех для выполнения повседневных функций.
12 недель
Опросник лимфедемы
Временное ограничение: 12 недель
Выжившие после рака молочной железы должны заполнить утвержденный опросник Norman Lymphedema. Предыдущие методологически убедительные исследования показали, что упражнения, в том числе силовые тренировки для верхней части тела, снижают риск обострения лимфедемы, а также тяжесть симптомов лимфедемы у выживших после рака молочной железы, рандомизированных для участия в двухнедельной программе силовых тренировок в течение года по сравнению с раком молочной железы. выжившие, рандомизированные в контрольную группу. Учитывая эти данные, выжившие после рака молочной железы с лимфедемой не будут исключены из участия в исследовании. Тем не менее, согласие доктора медицины на физические упражнения будет получено от ее онколога.
12 недель
Изменения в контрольном списке симптомов пробной профилактики рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма контрольного списка симптомов испытания по предотвращению рака молочной железы представляет собой контрольный список симптомов, который будет заполнен всеми участниками исследования на исходном уровне и через 3 месяца для оценки побочных эффектов / симптомов, связанных с операцией и лечением рака, и того, как упражнения могут улучшить или предотвратить некоторые из этих симптомов. . Будут оцениваться такие симптомы, как лимфедема, невропатия и артралгии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1301011291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками