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Efecto del programa de ejercicios LIVESTRONG at the YMCA sobre los resultados relacionados con el cáncer en sobrevivientes de cáncer

11 de julio de 2016 actualizado por: Yale University
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del programa de ejercicios LIVESTRONG de 12 semanas frente al control de la lista de espera en los resultados relacionados con el cáncer en 200 sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del programa de ejercicios LIVESTRONG de 12 semanas frente al control de la lista de espera en los resultados relacionados con el cáncer en 200 sobrevivientes de cáncer. Los participantes se someterán a pruebas de referencia en Dana-Farber o Yale, incluida la administración de cuestionarios para evaluar la calidad de vida y la presencia de cáncer y síntomas relacionados con el tratamiento, extracción de sangre en ayunas y evaluación de la composición corporal (usando absorciometría de rayos X de energía dual ( DEXA). Luego, los participantes participarán en el Programa LIVESTRONG de 12 semanas o serán asignados a un grupo de control en lista de espera. Todas las mediciones se repetirán en Dana-Farber o Yale después del programa de ejercicio de 12 semanas o del período de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer excluyendo cáncer de piel no melanoma
  • Físicamente capaz de hacer ejercicio
  • Capaz de completar formularios y comprender instrucciones en inglés
  • Acepta ser asignado al azar a un grupo de control de ejercicio o de lista de espera
  • Dispuesto y capaz de asistir a uno de los programas LIVESTRONG at the YMCA durante 12 semanas
  • Dispuesto y capaz de completar las visitas clínicas de referencia y de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • > 80 años de edad
  • < 18 años de edad
  • Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva reciente (últimos 6 meses)/fracción de eyección documentada < 40 %
  • Planes de someterse a un procedimiento quirúrgico mayor en los próximos 6 meses
  • Presencia de demencia o enfermedad psiquiátrica importante que impediría la participación en un programa de ejercicios en grupo
  • Mujeres embarazadas o mujeres con intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa VIVIR FUERTE
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de ejercicios LIVESTRONG asistirán a un programa LIVESTRONG de 12 semanas en uno de los YMCA participantes en el área metropolitana de Boston o CT. Tendremos teleconferencias mensuales para discutir el estudio, el reclutamiento y el programa de ejercicios. Por último, a lo largo del programa de 12 semanas, los participantes registrarán su asistencia al programa LIVESTRONG, así como cualquier ejercicio realizado fuera del programa. Les proporcionaremos un Libro de registro de actividad física para registrar su ejercicio.
Conductual: VIVO FUERTE
LIVESTRONG en YMCA es un programa de grupo pequeño (< 16 participantes) de doce semanas diseñado para sobrevivientes de cáncer adultos. Los instructores de acondicionamiento físico de YMCA trabajan con cada participante para adaptar el programa a sus necesidades individuales. Los instructores están capacitados en los elementos del cáncer, el ejercicio posterior a la rehabilitación y la atención oncológica de apoyo. Hay dos instructores de acondicionamiento físico de la YMCA que supervisan cada sesión de ejercicio. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas (un total de 24 sesiones). Cada sesión comienza con un calentamiento, luego ejercicio aeróbico (p. ej., cinta de correr) y ejercicios de entrenamiento de resistencia, seguido de un período de enfriamiento, y sigue las recomendaciones del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los datos de referencia se recopilarán de todos los participantes del estudio antes de la aleatorización. Si un participante es aleatorizado para el control de la lista de espera, se le informará que comenzará el programa LIVESTRONG después de tres meses y luego de que regrese a Yale o DFCI para completar la visita a la clínica de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de actividad física modificable se utilizará para evaluar los niveles de actividad física al inicio y a los 3 meses para examinar si el programa LIVESTRONG condujo al mantenimiento o aumentos adicionales en los niveles de actividad física en comparación con los participantes asignados aleatoriamente al control.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
La altura y el peso se medirán al inicio y a los 3 meses. Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano; la altura se medirá sin zapatos, utilizando un estadiómetro, redondeando al 0,1 cm más próximo. El IMC se calculará mediante la fórmula: kg/m2. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.
3 meses
Cambio en los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará sangre en ayunas (> 12 horas) al inicio y 12 semanas para la medición de insulina, proteína c reactiva, leptina y adiponectina, que son biomarcadores que se han relacionado con el pronóstico del cáncer en estudios anteriores.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los participantes se someterán a un 6MWT al inicio y después del período de protocolo de 12 semanas. Los participantes usarán zapatos tenis y caminarán adentro por un corredor largo, plano, recto y cerrado, sobre una superficie plana durante 6 minutos. Se les indicará que caminen continuamente a lo largo de un área de al menos 50 pies de largo, de un lado a otro, durante 6 minutos.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) (versión 3), así como el PROMISE Q. Los sobrevivientes de cáncer de mama también completarán el formulario FACT-B-ES que evalúa síntomas relacionados con el sistema endocrino específicos del cáncer de mama. Además, la fatiga se evaluará a través de la FACT-Fatigue Scale, que consta de 13 ítems diseñados para evaluar la fatiga en términos de su intensidad e interferencia con el desempeño de las funciones cotidianas.
12 semanas
Cuestionario de linfedema
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sobrevivientes de cáncer de mama completarán un Cuestionario de linfedema de Norman validado. Estudios previos metodológicamente sólidos han demostrado que el ejercicio, incluido el entrenamiento de fuerza/resistencia de la parte superior del cuerpo, reduce el riesgo de exacerbación del linfedema, así como la gravedad de los síntomas del linfedema en sobrevivientes de cáncer de mama asignadas al azar a un programa de entrenamiento de fuerza de un año de duración dos veces por semana en comparación con el cáncer de mama supervivientes asignados al azar al control. Dados estos hallazgos, las sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema no serán excluidas de la participación en el estudio. Sin embargo, se obtendrá el consentimiento de MD para hacer ejercicio de su oncólogo.
12 semanas
Cambio en la lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario abreviado de la lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama es una lista de verificación de síntomas que completarán todas las participantes del estudio al inicio y a los 3 meses para evaluar los efectos secundarios/síntomas relacionados con la cirugía y el tratamiento del cáncer y cómo el ejercicio puede mejorar o prevenir algunos de estos síntomas. . Se evaluarán síntomas como linfedema, neuropatía y artralgias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1301011291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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