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Efeito do LIVESTRONG no programa de exercícios YMCA sobre resultados relacionados ao câncer em sobreviventes de câncer

11 de julho de 2016 atualizado por: Yale University
O estudo proposto é um estudo randomizado avaliando o impacto do programa de exercícios LIVESTRONG de 12 semanas versus o controle da lista de espera nos resultados relacionados ao câncer em 200 sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado avaliando o impacto do programa de exercícios LIVESTRONG de 12 semanas versus o controle da lista de espera nos resultados relacionados ao câncer em 200 sobreviventes de câncer. Os participantes serão submetidos a testes de linha de base em Dana-Farber ou Yale, incluindo a administração de questionários para avaliar a qualidade de vida e a presença de câncer e sintomas relacionados ao tratamento, coleta de sangue em jejum e avaliação da composição corporal (usando absorciometria de raios X de dupla energia ( DEXA). Os participantes participarão do Programa LIVESTRONG de 12 semanas ou serão designados para um grupo de controle de lista de espera. Todas as medições serão repetidas em Dana-Farber ou Yale após o programa de exercícios de 12 semanas ou período de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer excluindo câncer de pele não melanoma
  • Fisicamente capaz de se exercitar
  • Capaz de preencher formulários e entender instruções em inglês
  • Concorda em ser designado aleatoriamente para exercício ou grupo de controle de lista de espera
  • Disposto e capaz de participar de um dos programas LIVESTRONG no YMCA por 12 semanas
  • Disposto e capaz de concluir as visitas clínicas iniciais e de 3 meses

Critério de exclusão:

  • > 80 anos de idade
  • < 18 anos de idade
  • AVC recente (últimos 6 meses)/infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva/fração de ejeção documentada < 40%
  • Planeja passar por um grande procedimento cirúrgico nos próximos 6 meses
  • Presença de demência ou doença psiquiátrica grave que impediria a participação em um programa de exercícios em grupo
  • Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa LIVESTRONG
Os participantes randomizados para o programa de exercícios LIVESTRONG participarão de um Programa LIVESTRONG de 12 semanas em um dos YMCA participantes na área metropolitana de Boston ou CT. Teremos teleconferências mensais para discutir o estudo, o recrutamento e o programa de exercícios. Por fim, ao longo do programa de 12 semanas, os participantes registrarão sua participação no programa LIVESTRONG, bem como qualquer exercício feito fora do programa. Forneceremos a eles um livro de registro de atividades físicas para registrar seus exercícios.
Comportamental: LIVESTRONG
O LIVESTRONG no YMCA é um programa de doze semanas para pequenos grupos (< 16 participantes) projetado para adultos sobreviventes de câncer. Os instrutores de fitness da YMCA trabalham com cada participante para adequar o programa às suas necessidades individuais. Os instrutores são treinados nos elementos do câncer, exercícios pós-reabilitação e tratamento de suporte ao câncer. Há dois instrutores de fitness da YMCA supervisionando cada sessão de exercícios. Cada sessão dura 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas (total de 24 sessões). Cada sessão começa com um aquecimento, depois exercícios aeróbicos (por exemplo, esteira) e exercícios de treinamento de resistência, seguidos por um período de relaxamento e seguem as recomendações do American College of Sports Medicine.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os dados da linha de base serão coletados de todos os participantes do estudo antes da randomização. Se um participante for randomizado para o controle da lista de espera, ele/ela será informado de que iniciará o programa LIVESTRONG após três meses e após retornar a Yale ou DFCI para concluir a visita clínica de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 3 meses
O Questionário de Atividade Física Modificável será usado para avaliar os níveis de atividade física na linha de base e 3 meses para examinar se o programa LIVESTRONG levou à manutenção ou aumentos adicionais nos níveis de atividade física em comparação com os participantes randomizados para controle.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Alteração na massa corporal magra
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
Altura e peso serão medidos na linha de base e 3 meses. Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo; a estatura será medida sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. O IMC será calculado pela fórmula: kg/m2. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.
3 meses
Alteração nos biomarcadores sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Sangue em jejum (> 12 horas) será coletado no início e 12 semanas para medição de insulina, proteína c-reativa, leptina e adiponectina, que são biomarcadores que foram associados ao prognóstico do câncer em estudos anteriores.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na distância percorrida
Prazo: 12 semanas
Todos os participantes serão submetidos a um 6MWT no início e após o período de protocolo de 12 semanas. Os participantes usarão tênis e caminharão dentro de casa ao longo de um corredor longo, plano, reto e fechado, em uma superfície plana por 6 minutos. Eles serão instruídos a caminhar continuamente ao longo de uma área de pelo menos 15 metros de comprimento, para frente e para trás, por 6 minutos.
12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida (QOL) será medida usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versão 3), bem como o PROMISE Q. Sobreviventes de câncer de mama também preencherão o formulário FACT-B-ES que avalia sintomas endócrinos relacionados ao câncer de mama. Além disso, a fadiga será avaliada por meio da FACT-Fatigue Scale, que consiste em 13 itens destinados a avaliar a fadiga em termos de sua intensidade e interferência no desempenho das funções cotidianas.
12 semanas
Questionário de Linfedema
Prazo: 12 semanas
Sobreviventes de câncer de mama preencherão um Questionário de Linfedema Norman validado. Estudos anteriores metodologicamente fortes mostraram que exercícios, incluindo resistência/treinamento de força da parte superior do corpo, diminuem o risco de exacerbação do linfedema, bem como a gravidade dos sintomas do linfedema em sobreviventes de câncer de mama randomizados para um programa de treinamento de força duas vezes por semana em comparação com o câncer de mama sobreviventes randomizados para controle. Dados esses achados, os sobreviventes de câncer de mama com linfedema não serão excluídos da participação no estudo. No entanto, o consentimento do médico para o exercício será obtido de seu oncologista.
12 semanas
Mudança na lista de verificação de sintomas do estudo de prevenção do câncer de mama
Prazo: 3 meses
O Formulário Resumido da Lista de Verificação de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama é uma lista de verificação de sintomas que será preenchida por todos os participantes do estudo na linha de base e 3 meses para avaliar os efeitos colaterais/sintomas relacionados à cirurgia e tratamento do câncer e como o exercício pode melhorar ou prevenir alguns desses sintomas . Sintomas como linfedema, neuropatia e artralgias serão avaliados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1301011291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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