Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ProGirls

14. září 2020 aktualizováno: Oregon Research Institute

Prevence rizikového chování HIV/STI u dívek s delikvencí, užíváním drog a traumatem

Dívky v systému juvenilní justice, které mají vysokou míru delikvence, zneužívání drog a traumat, jsou zvláště ohroženy rizikovým sexuálním chováním a nakažením HIV/AIDS nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi (STI). V současné době není známo, že by existovaly žádné účinné preventivní programy pro dívky s touto kombinací chování. Výzkumníci vyvíjejí, vyhodnocují a zavádějí preventivní program zaměřený na rodinu, který má snížit účast dívek na rizikovém chování spojeném s šířením HIV a pohlavně přenosných chorob. Součástí programu je také skupinový výcvikový a podpůrný program pro rodiče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat intervenci ke snížení rizikového chování HIV/STI u dívek v systému juvenilní justice s trojnásobným rizikem delikvence, zneužívání drog a traumatu. Jedná se o soutěžní pokračování studie ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention), která se zaměřila na testování intervence zaměřené na rodinu pro léčbu rizika HIV, užívání drog a delikvence u chlapců. Současná studie přizpůsobí intervenci ProTeens pro dívky. Dívky a jejich rodiče budou náhodně přiřazeni buď k intervenčnímu stavu zaměřenému na rodinu (INT; n = 100) nebo k aktivnímu srovnávacímu stavu (n = 100), který se skládá ze skupinové terapie a case managementu (GCM). Podmínka INT se bude skládat z individuálně prováděné preventivní intervence proti HIV pro dospívající dívky zapojené do systému soudnictví pro mladistvé, která integrálně řeší delikvenci, zneužívání drog a vystavení traumatu, spolu se skupinovým školením a podporou rodičů. Dívčí a rodičovská složka poběží souběžně po dobu tří měsíců. Podmínka GCM bude sestávat ze skupinové terapie a case managementu pro dívky, který bude jako obvykle zajišťovat oddělení juvenilní justice. Budeme zkoumat účinky intervence na proximální výsledky měřené po 12 měsících, účinky nepříznivého věku v dětství na proximální výsledky a zprostředkování účinků intervence. Dlouhodobější výsledky budou měřeny po 24 měsících. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů a dotazníků od ústředních účastníků a jejich rodičů, oficiálních záznamů o zatčení a analýzy moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, věk 13-18 let
  • žijící v Lane County, Oregon
  • žít doma (biologická/adoptivní, pěstounská nebo jiná příbuzná péče)
  • alespoň jedno trestní oznámení a podmínku nebo smlouvu o formální odpovědnosti se systémem soudnictví ve věcech mládeže
  • zdokumentované užívání drog z hodnocení rizik v juvenilní justici
  • traumatické vystavení
  • žádné bezprostřední plány na umístění do péče mimo domov

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrovaná intervence pro rodiče a dospívající dívky
12 sezení rodičovské vzdělávací a podpůrné skupiny; dvanáct sezení intervence zaměřená na trénink dovedností adolescentů jeden na jednoho
Behaviorální: Integrovaná intervence pro rodiče a dospívající dívky
Intervence se bude skládat z individuálně spravovaného preventivního kurikula pro dospívající dívky zapojené do systému soudnictví ve věcech mládeže, které se integrálně zabývá delikvencí, zneužíváním drog a vystavením traumatu, spolu se skupinovým školením a podporou rodičů.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizikového chování HIV/STI u delikventních dívek
Časové okno: Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících
Očekává se, že dívky v intervenčním stavu budou mít významně nižší míru rizikového chování HIV/STI ve srovnání s dívkami v kontrolním stavu v každém z časových bodů po výchozím stavu. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů a dotazníků od ústředních účastníků a jejich rodičů.
Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení trestné činnosti
Časové okno: Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících
Očekává se, že dívky v intervenčním stavu budou mít výrazně nižší míru kriminálního chování ve srovnání s dívkami v kontrolním stavu v každém z časových bodů po výchozím stavu. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů a dotazníků od ústředních účastníků a jejich rodičů a oficiálních záznamů o zatčení.
Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání látek
Časové okno: Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících
Očekává se, že dívky v intervenčním stavu budou mít významně nižší míru užívání návykových látek ve srovnání s dívkami v kontrolním stavu v každém z časových bodů po výchozím stavu. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů a dotazníků od ústředních účastníků a jejich rodičů a analýzy moči.
Základní a po intervenci (6 měsíců); Sledování po 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA025857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení