Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ProGirls-studie

14 september 2020 bijgewerkt door: Oregon Research Institute

Preventie van hiv/soa-risicogedrag bij meisjes met delinquentie, drugsmisbruik en trauma

Meisjes in het jeugdstrafrechtsysteem die veel criminaliteit, drugsmisbruik en trauma hebben, lopen een bijzonder risico om riskant seksueel gedrag te vertonen en hiv/aids of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) op te lopen. Er zijn op dit moment geen effectieve preventieprogramma's bekend voor meisjes met deze combinatie van gedragingen. Onderzoekers ontwikkelen, beoordelen en implementeren een gezinsgericht preventieprogramma om de deelname van meisjes aan risicovol gedrag dat verband houdt met de verspreiding van hiv en soa's te verminderen. Het programma omvat ook een groepsgebaseerd training- en ondersteuningsprogramma voor ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een interventie te testen om hiv/soa-risicogedrag bij meisjes in het jeugdstrafrechtsysteem te verminderen met het drievoudige risico op delinquentie, drugsmisbruik en trauma. Dit is een concurrerende voortzetting van de ProTeens-studie (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) die gericht was op het testen van een gezinsgerichte interventie voor de behandeling van HIV-risico, drugsgebruik en delinquentie bij jongens. De huidige studie zal de ProTeens-interventie voor meisjes aanpassen. Meisjes en hun ouder(s) worden willekeurig toegewezen aan een gezinsgerichte interventieconditie (INT; n = 100) of aan een actieve vergelijkingsconditie (n = 100) bestaande uit groepstherapie en casemanagement (GCM). De INT-voorwaarde zal bestaan ​​uit individueel toegediende hiv-preventieve interventie voor adolescente meisjes die betrokken zijn bij het jeugdstrafrechtsysteem, waarbij delinquentie, drugsmisbruik en blootstelling aan trauma's integraal worden aangepakt, samen met groepstraining en ondersteuning voor ouders. Het meisjes- en het oudergedeelte zullen gedurende drie maanden gelijktijdig worden uitgevoerd. De GCM-voorwaarde zal bestaan ​​uit groepstherapie en casemanagement voor meisjes zoals gebruikelijk door de jeugdrechtbank. We zullen interventie-effecten onderzoeken op proximale uitkomsten gemeten na 12 maanden, de effecten van tegenspoed in de kindertijd op proximale uitkomsten, en de bemiddeling van interventie-effecten. Resultaten op langere termijn worden gemeten na 24 maanden. Gegevens zullen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews en vragenlijsten van focale deelnemers en hun ouders, officiële arrestatiedossiers en urine-analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, leeftijd 13-18 jaar
  • woonachtig in Lane County, Oregon
  • thuiswonend (biologisch/adoptief, pleeggezin of andere relatieve zorg)
  • ten minste één strafrechtelijke verwijzing en op proef of een formeel verantwoordingscontract met het jeugdstrafrechtsysteem
  • gedocumenteerd drugsgebruik uit de risicobeoordeling van het jeugdrecht
  • traumatische blootstelling
  • geen op handen zijnde plannen om in een uithuisplaatsing geplaatst te worden

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde interventie voor ouders en adolescente meisjes
Oudereducatie- en ondersteuningsgroep van twaalf sessies; twaalf sessies een-op-een interventie voor vaardigheidstraining voor adolescenten
Gedragsmatig: Geïntegreerde interventie voor ouders en adolescente meisjes
De interventie zal bestaan ​​uit een individueel uitgevoerd preventief curriculum voor adolescente meisjes die betrokken zijn bij het jeugdrechtsysteem, waarin delinquentie, drugsmisbruik en blootstelling aan trauma's integraal worden aangepakt, samen met groepstraining en ondersteuning voor ouders.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hiv/soa-risicogedrag bij delinquente meisjes
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden
Van meisjes in de interventieconditie wordt verwacht dat ze op elk van de tijdstippen na de baseline significant minder hiv/soa-risicogedrag vertonen dan meisjes in de controleconditie. Gegevens zullen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews en vragenlijsten van centrale deelnemers en hun ouders.
Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van criminele delicten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden
Van meisjes in de interventieconditie wordt verwacht dat ze significant minder crimineel gedrag vertonen in vergelijking met meisjes in de controleconditie op elk van de tijdstippen na baseline. Gegevens zullen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews en vragenlijsten van centrale deelnemers en hun ouders en officiële arrestatiegegevens.
Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden
Van meisjes in de interventieconditie wordt verwacht dat ze op elk van de tijdstippen na de baseline significant minder middelengebruik hebben in vergelijking met meisjes in de controleconditie. Gegevens zullen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews en vragenlijsten van focale deelnemers en hun ouders en urine-analyse.
Baseline en post-interventie (6 mnd); Follow-ups na 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DA025857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen