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Die ProGirls-Studie

14. September 2020 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Prävention von HIV/STI-Risikoverhalten bei Mädchen mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Trauma

Mädchen in der Jugendgerichtsbarkeit mit hoher Kriminalitätsrate, Drogenmissbrauch und Traumata sind besonders gefährdet, riskantes Sexualverhalten zu zeigen und sich mit HIV/AIDS oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu infizieren. Derzeit sind keine wirksamen Präventionsprogramme für Mädchen mit dieser Kombination von Verhaltensweisen bekannt. Forscher entwickeln, bewerten und implementieren ein familienzentriertes Präventionsprogramm, um die Teilnahme von Mädchen an riskanten Verhaltensweisen zu verringern, die mit der Verbreitung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden sind. Das Programm umfasst auch ein gruppenbasiertes Schulungs- und Unterstützungsprogramm für Eltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu testen, um das HIV/STI-Risikoverhalten von Mädchen in der Jugendgerichtsbarkeit mit dem dreifachen Bedrohungsrisiko von Kriminalität, Drogenmissbrauch und Trauma zu reduzieren. Dies ist eine konkurrierende Fortsetzung der ProTeens-Studie (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention), die sich auf die Erprobung einer familienzentrierten Intervention zur Behandlung von HIV-Risiko, Drogenkonsum und Kriminalität bei Jungen konzentrierte. Die aktuelle Studie wird die ProTeens-Intervention für Mädchen adaptieren. Mädchen und ihre Eltern werden randomisiert entweder einer familienzentrierten Interventionsbedingung (INT; n = 100) oder einer aktiven Vergleichsbedingung (n = 100) bestehend aus Gruppentherapie und Fallmanagement (GCM) zugeordnet. Die INT-Bedingung besteht aus einer individuell verabreichten HIV-Präventionsintervention für jugendliche Mädchen, die am Jugendstrafrechtssystem beteiligt sind und die sich ganzheitlich mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Traumaexposition befassen, zusammen mit gruppenbasiertem Training und Unterstützung für Eltern. Die Mädchen- und die Elternkomponente laufen drei Monate lang gleichzeitig. Die GCM-Bedingung besteht aus Gruppentherapie und Fallmanagement für Mädchen, die wie üblich von der Jugendjustizabteilung bereitgestellt werden. Wir werden Interventionseffekte auf proximale Ergebnisse, gemessen nach 12 Monaten, die Auswirkungen von Widrigkeiten in der Kindheit auf proximale Ergebnisse und die Vermittlung von Interventionseffekten untersuchen. Längerfristige Ergebnisse werden nach 24 Monaten gemessen. Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von zentralen Teilnehmern und ihren Eltern, offiziellen Verhaftungsunterlagen und Urinanalysen erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, Alter 13-18 Jahre
  • lebt in Lane County, Oregon
  • zu Hause leben (biologische/Adoptiv-, Pflege- oder andere verwandte Pflege)
  • mindestens eine strafrechtliche Überweisung und auf Bewährung oder ein formeller Rechenschaftsvertrag mit der Jugendgerichtsbarkeit
  • dokumentierter Drogenkonsum aus der Risikobewertung der Jugendgerichtsbarkeit
  • traumatische Exposition
  • keine unmittelbaren Pläne für eine Fremdunterbringung

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Integrierte Intervention für Eltern und heranwachsende Mädchen
Elternbildungs- und Selbsthilfegruppe mit zwölf Sitzungen; Eins-zu-eins-Trainingsintervention für Jugendliche mit zwölf Sitzungen
Verhalten: Integrierte Intervention für Eltern und heranwachsende Mädchen
Die Intervention besteht aus einem individuell verwalteten präventiven Lehrplan für jugendliche Mädchen, die am Jugendgerichtssystem beteiligt sind und der sich ganzheitlich mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Traumaexposition befasst, sowie gruppenbasiertem Training und Unterstützung für Eltern.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des HIV/STIs-Risikoverhaltens bei straffälligen Mädchen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung signifikant niedrigere Raten von HIV/STI-Risikoverhalten im Vergleich zu Mädchen in der Kontrollbedingung zu jedem der Zeitpunkte nach der Baseline aufweisen. Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von zentralen Teilnehmern und ihren Eltern erhoben.
Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Straftaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung zu jedem der Zeitpunkte nach der Baseline signifikant niedrigere Raten von kriminellem Verhalten aufweisen als Mädchen in der Kontrollbedingung. Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von den Hauptteilnehmern und ihren Eltern und offiziellen Verhaftungsunterlagen erhoben.
Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline signifikant niedrigere Substanzkonsumraten aufweisen als Mädchen in der Kontrollbedingung. Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von den Hauptteilnehmern und ihren Eltern sowie durch Urinanalysen erhoben.
Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA025857

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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