Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ProGirls

14 сентября 2020 г. обновлено: Oregon Research Institute

Профилактика рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, у девочек с правонарушениями, злоупотреблением наркотиками и травмами

Девочки в системе ювенальной юстиции, которые имеют высокий уровень правонарушений, злоупотребления наркотиками и травм, особенно подвержены риску участия в рискованном сексуальном поведении и заражения ВИЧ / СПИДом или другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). Известно, что в настоящее время не существует эффективных профилактических программ для девочек с такой комбинацией поведения. Исследователи разрабатывают, оценивают и реализуют программу профилактики, ориентированную на семью, чтобы уменьшить участие девочек в рискованном поведении, связанном с распространением ВИЧ и ИППП. Программа также включает групповое обучение и программу поддержки для родителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку вмешательства для снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, среди девочек в системе ювенальной юстиции с тройным риском правонарушений, злоупотребления наркотиками и травм. Это конкурирующее продолжение исследования ProTeens («Профилактика злоупотребления наркотиками и ВИЧ/СПИДа среди правонарушителей: комплексное вмешательство»), в котором основное внимание уделялось тестированию ориентированного на семью вмешательства для лечения риска заражения ВИЧ, употребления наркотиков и правонарушений у мальчиков. Текущее исследование адаптирует вмешательство ProTeens для девочек. Девочки и их родители будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, ориентированного на семью (INT; n = 100), либо в группу активного сравнения (n = 100), состоящую из групповой терапии и ведения пациентов (GCM). Условие INT будет состоять из индивидуально проводимого вмешательства по профилактике ВИЧ для девочек-подростков, участвующих в системе ювенальной юстиции, которое комплексно решает проблемы правонарушений, злоупотребления наркотиками и воздействия травм, а также группового обучения и поддержки родителей. Компоненты «девочка» и «родитель» будут работать одновременно в течение трех месяцев. Условие GCM будет состоять из групповой терапии и ведения дел для девочек, как обычно, предоставляемых отделом ювенальной юстиции. Мы изучим влияние вмешательства на ближайшие исходы, измеренные через 12 месяцев, влияние невзгод детства на ближайшие исходы и опосредование эффектов вмешательства. Долгосрочные результаты будут оцениваться через 24 месяца. Данные будут собираться с помощью личных интервью и анкет от основных участников и их родителей, официальных протоколов арестов и анализа мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • девушка, возраст 13-18 лет
  • живет в округе Лейн, штат Орегон
  • проживание дома (биологический/приемный, приемный или другой родственник)
  • по крайней мере одно уголовное дело и на испытательном сроке или официальном договоре о привлечении к ответственности с системой ювенальной юстиции
  • задокументированное употребление наркотиков из оценки рисков ювенальной юстиции
  • травматическое воздействие
  • нет ближайших планов по уходу на дому

Критерий исключения:

  • соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексное вмешательство для родителей и девочек-подростков
Двенадцать занятий для родителей и группы поддержки; Двенадцать сеансов обучения навыкам подростков один на один
Поведенческий: Комплексное вмешательство для родителей и девочек-подростков
Мероприятие будет состоять из индивидуально проводимой профилактической программы для девочек-подростков, участвующих в системе ювенальной юстиции, которая комплексно решает проблемы правонарушений, злоупотребления наркотиками и воздействия травм, а также группового обучения и поддержки родителей.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, у девочек-правонарушителей
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения
Ожидается, что девочки в условиях вмешательства будут иметь значительно более низкие показатели рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, по сравнению с девочками в контрольном состоянии в каждый момент времени после исходного уровня. Данные будут собираться посредством личных интервью и анкет от основных участников и их родителей.
Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение уголовных преступлений
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения
Ожидается, что девочки в состоянии вмешательства будут иметь значительно более низкие показатели преступного поведения по сравнению с девочками в контрольном состоянии в каждый момент времени после исходного уровня. Данные будут собираться с помощью личных интервью и анкет от основных участников и их родителей, а также официальных протоколов арестов.
Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения
Ожидается, что девочки в состоянии вмешательства будут иметь значительно более низкие показатели употребления психоактивных веществ по сравнению с девочками в контрольном состоянии в каждый момент времени после исходного уровня. Данные будут собираться с помощью личных интервью и анкет от основных участников и их родителей, а также анализа мочи.
Исходный уровень и после вмешательства (6 мес.); 12 и 24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DA025857

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками