Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProGirls-studien

14. september 2020 oppdatert av: Oregon Research Institute

Forebygging av HIV/STI-risikoatferd hos jenter med kriminalitet, narkotikamisbruk og traumer

Jenter i ungdomsrettssystemet som har høye forekomster av kriminalitet, narkotikamisbruk og traumer er spesielt utsatt for å delta i risikofylt seksuell atferd og for å pådra seg HIV/AIDS eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Ingen effektive forebyggingsprogrammer for jenter som har denne kombinasjonen av atferd er kjent for å eksistere på dette tidspunktet. Forskere utvikler, vurderer og implementerer et familiesentrert forebyggingsprogram for å redusere jenters deltakelse i risikoatferd knyttet til spredning av HIV og kjønnssykdommer. Programmet inkluderer også et gruppebasert opplærings- og støtteprogram for foreldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste en intervensjon for å redusere HIV/STI-risikoatferd blant jenter i ungdomsrettssystemet med trippel-trusselrisikoen for kriminalitet, narkotikamisbruk og traumer. Dette er en konkurrerende fortsettelse av ProTeens-studien (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) som fokuserte på å teste en familiesentrert intervensjon for behandling av HIV-risiko, narkotikabruk og kriminalitet hos gutter. Den nåværende studien vil tilpasse ProTeens-intervensjonen for jenter. Jenter og deres forelder(e) vil bli tilfeldig tildelt enten en familiesentrert intervensjonstilstand (INT; n = 100) eller til en aktiv sammenligningstilstand (n = 100) bestående av gruppeterapi og saksbehandling (GCM). INT-tilstanden vil bestå av individuelt administrert HIV-forebyggende intervensjon for ungdomsjenter involvert i ungdomsrettssystemet som integrert adresserer kriminalitet, narkotikamisbruk og traumeeksponering, sammen med gruppebasert opplæring og støtte til foreldre. Jente- og foreldrekomponentene vil kjøre samtidig i tre måneder. GCM-tilstanden vil bestå av gruppeterapi og saksbehandling for jenter gitt som vanlig av ungdomsrettsavdelingen. Vi vil undersøke intervensjonseffekter på proksimale utfall målt ved 12 måneder, effektene av motgang i barndommen på proksimale utfall, og mediering av intervensjonseffekter. Langsiktige resultater vil bli målt til 24 måneder. Data vil bli samlet inn gjennom personlige intervjuer og spørreskjemaer fra fokusdeltakere og deres foreldre, offisielle arrestasjonsjournaler og urinanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne, alder 13-18 år
  • bor i Lane County, Oregon
  • bor hjemme (biologisk/adoptiv, fosterhjem eller annen pårørendeomsorg)
  • minst én kriminell henvisning og på prøvetid eller en formell ansvarskontrakt med ungdomsrettssystemet
  • dokumentert narkotikabruk fra ungdomsrettslig risikovurdering
  • traumatisk eksponering
  • ingen overhengende planer om å bli plassert i omsorg utenfor hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • oppfylle kriteriene for posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Integrert intervensjon for foreldre og ungdomsjenter
Tolv økter for foreldreutdanning og støttegruppe; tolv økter en-til-en intervensjon for ferdighetstrening for ungdom
Atferdsmessig: Integrert intervensjon for foreldre og ungdomsjenter
Intervensjonen vil bestå av individuelt administrert forebyggende læreplan for ungdomsjenter som er involvert i ungdomsrettssystemet som integrert tar for seg kriminalitet, narkotikamisbruk og traumeeksponering, sammen med gruppebasert opplæring og støtte til foreldre.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i HIV/STI-risikoatferd hos kriminelle jenter
Tidsramme: Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging
Jenter i intervensjonstilstanden forventes å ha betydelig lavere forekomst av HIV/STI-risikoatferd sammenlignet med jenter i kontrolltilstanden på hvert av tidspunktene etter baseline. Data vil bli samlet inn gjennom personlige intervjuer og spørreskjemaer fra fokusdeltakere og deres foreldre.
Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av straffbare forhold
Tidsramme: Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging
Jenter i intervensjonstilstanden forventes å ha betydelig lavere forekomst av kriminell handling sammenlignet med jenter i kontrolltilstanden på hvert av tidspunktene etter baseline. Data vil bli samlet inn gjennom personlige intervjuer og spørreskjemaer fra fokusdeltakere og deres foreldre og offisielle arrestasjonsjournaler.
Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging
Jenter i intervensjonstilstanden forventes å ha betydelig lavere forekomst av rusmiddelbruk sammenlignet med jenter i kontrolltilstanden på hvert av tidspunktene etter baseline. Data vil bli samlet inn gjennom personlige intervjuer og spørreskjemaer fra fokale deltakere og deres foreldre og urinanalyse.
Baseline og post intervensjon (6 mnd); 12 og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DA025857

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger