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Lo studio ProGirls

14 settembre 2020 aggiornato da: Oregon Research Institute

Prevenire il comportamento a rischio di HIV/STI nelle ragazze con delinquenza, abuso di droghe e traumi

Le ragazze nel sistema di giustizia minorile che hanno alti tassi di delinquenza, abuso di droghe e traumi sono particolarmente a rischio di intraprendere comportamenti sessuali rischiosi e di contrarre l'HIV/AIDS o altre infezioni a trasmissione sessuale (IST). Al momento non è noto che esistano programmi di prevenzione efficaci per le ragazze che hanno questa combinazione di comportamenti. I ricercatori stanno sviluppando, valutando e implementando un programma di prevenzione incentrato sulla famiglia per ridurre la partecipazione delle ragazze ai comportamenti a rischio associati alla diffusione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili. Il programma include anche un programma di formazione e supporto di gruppo per i genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare un intervento per ridurre il comportamento a rischio di HIV/IST tra le ragazze nel sistema di giustizia minorile con il triplice rischio di delinquenza, abuso di droghe e trauma. Questa è una continuazione in competizione dello studio ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) che si è concentrato sulla sperimentazione di un intervento incentrato sulla famiglia per trattare il rischio di HIV, l'uso di droghe e la delinquenza nei ragazzi. L'attuale studio adatterà l'intervento ProTeens per le ragazze. Le ragazze e i loro genitori saranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento centrato sulla famiglia (INT; n = 100) oa una condizione di confronto attiva (n = 100) costituita da terapia di gruppo e gestione dei casi (GCM). La condizione INT consisterà in un intervento di prevenzione dell'HIV somministrato individualmente per ragazze adolescenti coinvolte nel sistema di giustizia minorile che affronta integralmente la delinquenza, l'abuso di droghe e l'esposizione ai traumi, insieme a formazione e supporto di gruppo per i genitori. I componenti ragazza e genitore funzioneranno contemporaneamente per tre mesi. La condizione GCM consisterà nella terapia di gruppo e nella gestione dei casi per le ragazze fornite come di consueto dal dipartimento di giustizia minorile. Esamineremo gli effetti dell'intervento sugli esiti prossimali misurati a 12 mesi, gli effetti delle avversità infantili sugli esiti prossimali e la mediazione degli effetti dell'intervento. I risultati a lungo termine saranno misurati a 24 mesi. I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori, registri di arresto ufficiali e analisi delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, età 13-18 anni
  • che vive nella contea di Lane, nell'Oregon
  • vivere a casa (biologico/adottivo, affido o altre cure relative)
  • almeno un rinvio penale e in libertà vigilata o un contratto formale di responsabilità con il sistema di giustizia minorile
  • consumo di droga documentato dalla valutazione del rischio della giustizia minorile
  • esposizione traumatica
  • nessun piano imminente da collocare in assistenza fuori casa

Criteri di esclusione:

  • soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento integrato per genitori e ragazze adolescenti
Gruppo di sostegno e educazione dei genitori in dodici sessioni; intervento individuale di formazione sulle abilità degli adolescenti di dodici sessioni
Comportamentale: Intervento integrato per genitori e ragazze adolescenti
L'intervento consisterà in programmi di prevenzione somministrati individualmente per ragazze adolescenti coinvolte nel sistema di giustizia minorile che affrontino integralmente la delinquenza, l'abuso di droghe e l'esposizione ai traumi, insieme a formazione e supporto di gruppo per i genitori.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST nelle ragazze delinquenti
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
Ci si aspetta che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi significativamente più bassi di comportamenti a rischio di HIV/IST rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali successivi al basale. I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori.
Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei reati penali
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
Ci si aspetta che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi significativamente più bassi di comportamento criminale rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali successivi al basale. I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori e documenti di arresto ufficiali.
Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di sostanze
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
Si prevede che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi di consumo di sostanze significativamente inferiori rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali post-basale. I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori e analisi delle urine.
Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA025857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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