Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProGirls

14 września 2020 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute

Zapobieganie ryzykownym zachowaniom związanym z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową u dziewcząt z przestępczością, nadużywaniem narkotyków i urazami

Dziewczęta w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, które mają wysoki wskaźnik przestępczości, nadużywania narkotyków i urazów, są szczególnie narażone na ryzykowne zachowania seksualne i zarażenie się wirusem HIV / AIDS lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Obecnie nie są znane żadne skuteczne programy profilaktyczne dla dziewcząt, które mają taką kombinację zachowań. Naukowcy opracowują, oceniają i wdrażają skoncentrowany na rodzinie program profilaktyki, aby zmniejszyć udział dziewcząt w ryzykownych zachowaniach związanych z rozprzestrzenianiem się wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Program obejmuje również szkolenia grupowe i program wsparcia dla rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród dziewcząt w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich z potrójnym ryzykiem przestępczości, nadużywania narkotyków i traumy. Jest to konkurencyjna kontynuacja badania ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention), które koncentrowało się na testowaniu skoncentrowanej na rodzinie interwencji w leczeniu ryzyka HIV, używania narkotyków i przestępczości u chłopców. Obecne badanie dostosuje interwencję ProTeens do dziewcząt. Dziewczęta i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji skoncentrowanej na rodzinie (INT; n = 100) lub do aktywnego warunku porównawczego (n = 100) obejmującego terapię grupową i zarządzanie przypadkami (GCM). Warunek INT będzie obejmował indywidualnie administrowaną interwencję zapobiegawczą HIV dla dorastających dziewcząt zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, która integralnie zajmuje się przestępczością, nadużywaniem narkotyków i narażeniem na traumę, wraz ze szkoleniem grupowym i wsparciem dla rodziców. Komponenty dziewczyna i rodzic będą działać równolegle przez trzy miesiące. Warunek GCM będzie polegał na terapii grupowej i zarządzaniu sprawami dla dziewcząt, jak zwykle przez wydział wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Zbadamy wpływ interwencji na wyniki proksymalne mierzone po 12 miesiącach, wpływ przeciwności losu w dzieciństwie na wyniki proksymalne oraz pośrednictwo efektów interwencji. Długoterminowe wyniki będą mierzone po 24 miesiącach. Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców, oficjalne rejestry aresztowań i analizę moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta, wiek 13-18 lat
  • mieszka w hrabstwie Lane w stanie Oregon
  • mieszkanie w domu (opieka biologiczna/adopcyjna, zastępcza lub inna względna)
  • co najmniej jedno skierowanie w sprawie karnej i na okresie próbnym lub formalnej umowie odpowiedzialności z systemem wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
  • udokumentowane zażywanie narkotyków z oceny ryzyka dla nieletnich
  • traumatyczne narażenie
  • nie planuje w najbliższym czasie umieszczenia w opiece poza domem

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowana interwencja dla rodziców i dorastających dziewcząt
Dwunastosesyjna grupa edukacji i wsparcia dla rodziców; Dwunastosesyjna interwencja w zakresie szkolenia umiejętności nastolatków w trybie jeden na jeden
Behawioralne: Zintegrowana interwencja dla rodziców i dorastających dziewcząt
Interwencja będzie składać się z indywidualnie zarządzanego programu profilaktycznego dla dorastających dziewcząt zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, który integralnie dotyczy przestępczości, nadużywania narkotyków i narażenia na traumę, wraz ze szkoleniem grupowym i wsparciem dla rodziców.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI wśród przestępczych dziewcząt
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
Oczekuje się, że dziewczęta w warunkach interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej. Dane będą zbierane poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców.
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przestępczości kryminalnej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
Oczekuje się, że dziewczęta w stanie interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki zachowań przestępczych w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej. Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców oraz oficjalne rejestry aresztowań.
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie używania substancji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
Oczekuje się, że dziewczęta w stanie interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki używania substancji w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej. Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców oraz analizę moczu.
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA025857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami