Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProGirls-studien

14 september 2020 uppdaterad av: Oregon Research Institute

Förebygga HIV/STI-riskbeteende hos flickor med brottslighet, drogmissbruk och trauma

Flickor i ungdomsrättssystemet som har höga frekvenser av brottslighet, drogmissbruk och trauma är särskilt utsatta för riskfyllt sexuellt beteende och för att drabbas av hiv/aids eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI). Inga effektiva förebyggande program för flickor som har denna kombination av beteenden är kända för att existera för närvarande. Forskare utvecklar, utvärderar och implementerar ett familjecentrerat förebyggande program för att minska flickors deltagande i de riskabla beteenden som är förknippade med spridningen av HIV och STI. I programmet ingår även ett gruppbaserat tränings- och stödprogram för föräldrar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa ett ingripande för att minska risken för HIV/STI-riskbeteende bland flickor i ungdomsrättsväsendet med den tredubbla risken för brottslighet, drogmissbruk och trauma. Detta är en konkurrerande fortsättning på ProTeens-studien (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) som fokuserade på att testa en familjecentrerad intervention för att behandla HIV-risk, droganvändning och brottslighet hos pojkar. Den aktuella studien kommer att anpassa ProTeens-interventionen för flickor. Flickor och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett familjecentrerat interventionstillstånd (INT; n = 100) eller till ett aktivt jämförelsetillstånd (n = 100) bestående av gruppterapi och fallhantering (GCM). INT-tillståndet kommer att bestå av individuellt administrerad HIV-förebyggande intervention för tonårsflickor som är involverade i ungdomsrättssystemet som integrerat tar itu med brottslighet, drogmissbruk och traumaexponering, tillsammans med gruppbaserad utbildning och stöd till föräldrar. Flick- och förälderkomponenterna kommer att köras samtidigt i tre månader. GCM-tillståndet kommer att bestå av gruppterapi och ärendehantering för flickor som tillhandahålls som vanligt av ungdomsrättsavdelningen. Vi kommer att undersöka interventionseffekter på proximala utfall mätt vid 12 månader, effekterna av motgångar i barndomen på proximala utfall och förmedling av interventionseffekter. Långsiktiga resultat kommer att mätas till 24 månader. Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokaldeltagare och deras föräldrar, officiella arresteringsprotokoll och urinanalys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
416

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna, ålder 13-18 år
  • bor i Lane County, Oregon
  • bor hemma (biologisk/adoptiv, fosterhem eller annan anhörigvård)
  • minst en straffrättslig remiss och på skyddstillsyn eller ett formellt ansvarskontrakt med ungdomsrättssystemet
  • dokumenterad droganvändning från ungdomsrättslig riskbedömning
  • traumatisk exponering
  • inga överhängande planer på att placeras i vård utanför hemmet

Exklusions kriterier:

  • uppfyller kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Integrerad intervention för föräldrar och tonårsflickor
Tolv sessioner föräldrautbildning och stödgrupp; tolv sessioner en-till-en-insats för färdighetsträning för ungdomar
Beteende: Integrerad intervention för föräldrar och tonårsflickor
Interventionen kommer att bestå av individuellt administrerad förebyggande läroplan för tonårsflickor involverade i ungdomsrättssystemet som integrerat tar itu med brottslighet, drogmissbruk och traumaexponering, tillsammans med gruppbaserad utbildning och stöd till föräldrar.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av riskbeteendet för HIV/STI hos brottsliga flickor
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvenser av HIV/STI-riskbeteenden jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen. Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokusdeltagare och deras föräldrar.
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av brottslighet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvens av brottsligt kränkande beteende jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen. Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokusdeltagare och deras föräldrar och officiella arresteringsregister.
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad substansanvändning
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvenser av droganvändning jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen. Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokala deltagare och deras föräldrar och urinanalys.
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oregon Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DA025857

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar