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L'étude ProGirls

14 septembre 2020 mis à jour par: Oregon Research Institute

Prévenir les comportements à risque liés au VIH/IST chez les filles délinquantes, toxicomanes et traumatisées

Les filles dans le système de justice pour mineurs qui ont des taux élevés de délinquance, de toxicomanie et de traumatismes sont particulièrement à risque d'avoir des comportements sexuels à risque et de contracter le VIH/SIDA ou d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). Aucun programme de prévention efficace pour les filles qui ont cette combinaison de comportements n'existe à l'heure actuelle. Les chercheurs élaborent, évaluent et mettent en œuvre un programme de prévention axé sur la famille pour réduire la participation des filles aux comportements à risque associés à la propagation du VIH et des ITS. Le programme comprend également un programme de formation et de soutien en groupe pour les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à tester une intervention visant à réduire les comportements à risque de VIH/IST chez les filles dans le système de justice pour mineurs avec le triple risque de délinquance, de toxicomanie et de traumatisme. Il s'agit d'une continuation concurrente de l'étude ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) qui s'est concentrée sur le test d'une intervention centrée sur la famille pour traiter le risque de VIH, la consommation de drogues et la délinquance chez les garçons. L'étude actuelle adaptera l'intervention ProTeens pour les filles. Les filles et leurs parents seront assignés au hasard à une condition d'intervention centrée sur la famille (INT ; n = 100) ou à une condition de comparaison active (n = 100) consistant en une thérapie de groupe et une gestion de cas (GCM). La condition INT consistera en une intervention préventive du VIH administrée individuellement pour les adolescentes impliquées dans le système de justice pour mineurs qui traite intégralement la délinquance, la toxicomanie et l'exposition aux traumatismes, ainsi qu'une formation en groupe et un soutien aux parents. Les volets filles et parents se dérouleront simultanément pendant trois mois. La condition GCM consistera en une thérapie de groupe et une gestion de cas pour les filles fournies comme d'habitude par le département de la justice pour mineurs. Nous examinerons les effets de l'intervention sur les résultats proximaux mesurés à 12 mois, les effets de l'adversité de l'enfance sur les résultats proximaux et la médiation des effets de l'intervention. Les résultats à plus long terme seront mesurés à 24 mois. Les données seront recueillies par le biais d'entretiens en personne et de questionnaires auprès des participants focaux et de leurs parents, des registres officiels d'arrestation et d'analyses urinaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Oregon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme, 13-18 ans
  • vivant dans le comté de Lane, Oregon
  • vivant à la maison (biologique/adoption, famille d'accueil ou autre parent)
  • au moins une référence pénale et en probation ou un contrat formel de responsabilisation avec le système de justice pour mineurs
  • consommation de drogue documentée à partir de l'évaluation des risques de la justice pour mineurs
  • exposition traumatique
  • aucun projet imminent de placement en hospitalisation hors domicile

Critère d'exclusion:

  • répondre aux critères du trouble de stress post-traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention intégrée pour les parents et les adolescentes
Groupe de soutien et d'éducation des parents en douze séances ; intervention individuelle de formation en compétences pour adolescents en douze séances
Comportemental: Intervention intégrée pour les parents et les adolescentes
L'intervention consistera en un programme de prévention administré individuellement pour les adolescentes impliquées dans le système de justice pour mineurs qui traite intégralement la délinquance, la toxicomanie et l'exposition aux traumatismes, ainsi qu'une formation en groupe et un soutien aux parents.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des comportements à risque de VIH/IST chez les filles délinquantes
Délai: Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois
On s'attend à ce que les filles dans la condition d'intervention aient des taux significativement plus faibles de comportements à risque de VIH/IST par rapport aux filles dans la condition de contrôle à chacun des moments après la ligne de base. Les données seront recueillies par le biais d'entretiens en personne et de questionnaires auprès des participants focaux et de leurs parents.
Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des infractions pénales
Délai: Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois
On s'attend à ce que les filles dans la condition d'intervention aient des taux significativement plus faibles de comportement délictueux par rapport aux filles dans la condition de contrôle à chacun des moments après la ligne de base. Les données seront recueillies par le biais d'entretiens en personne et de questionnaires auprès des participants focaux et de leurs parents et des registres officiels d'arrestation.
Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la consommation de substances
Délai: Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois
On s'attend à ce que les filles dans la condition d'intervention aient des taux de consommation de substances significativement plus faibles que les filles dans la condition de contrôle à chacun des moments après la ligne de base. Les données seront recueillies par le biais d'entretiens en personne et de questionnaires auprès des participants focaux et de leurs parents et d'analyses urinaires.
Intervention initiale et post-intervention (6 mois) ; Suivis à 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DA025857

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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